根据辉瑞药厂提交给美国食品暨药物管理局(FDA)的简报文件指出,辉瑞/BNT新冠疫苗针对5岁至11岁儿童的临床实验结果显示,保护力达到90.7%。如果美国FDA给予辉瑞/BNT疫苗用于5至11岁儿童的紧急使用授权(EUA),它将是第一款获准用于这个年龄层儿童的新冠疫苗,5岁至11岁儿童将可在11月初开始接种疫苗。
施打低剂量 染疫无重症报告
FDA科学家22日表示,让5岁至11岁儿童接种辉瑞/BNT新冠疫苗的好处,明显大于感染罕见心肌炎的风险。这次辉瑞的临床试验有2268名5至11岁儿童参与,其中约三分之二的儿童接种每剂10微克的疫苗,这是目前美国对12岁以上民眾施打完整剂量的三分之一,其余儿童则接种安慰剂,两剂间隔3周。
实验结果显示,接种低剂量疫苗的孩童,有3人感染新冠肺炎,至于安慰剂组则有16人染疫,换算后疫苗有效率接近91%,两个群组均无重症报告,但接种疫苗者症状比未接种者更轻。
心肌炎出现比率 低于青少年
根据辉瑞药厂的简报文件,5岁至11岁年龄层施打疫苗后出现心肌炎的比率,可能低于12岁至15岁青少年,部分原因是儿童接种的剂量较少。辉瑞表示,已将这份报告呈交给FDA。FDA的外部顾问26日将开会决定是否建议FDA批准让5至11岁儿童注射辉瑞/BNT疫苗,预计下月初会有最终决定。
辉瑞/BNT疫苗去年12月中旬通过美国EUA,适用于16岁及以上对象,今年5月扩大为12岁及以上的青少年与成人。8月23日,FDA全面核准辉瑞/BNT新冠疫苗,适用于16岁及以上对象,成为美国第一个获得全面批准的新冠疫苗。
国外施打后 再决定是否跟进
至于台湾未来是否考虑开放辉瑞/BNT疫苗用于5岁至11岁年龄层儿童,中央流行疫情指挥中心指挥官陈时中昨天表示,等国外通过授权并开始施打之后,需观察一段时间再做决定。
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