路迦肝癌新药拚后年申请药证

为抢进再生医疗商机，路迦生医董事长唐稚超23日宣布，公司使用的LuLym-T细胞治疗技术，已获美国肝癌孤儿药资格，并通过美国FDA与台湾卫福部IND审查，于肝癌I/II/IIIa期已接受根除性治疗后的肝癌病人，进行人体二期临床试验，预计将与13家医疗院所合作，本季即可启动收案，力拚年底完成115位受试者，并于2024年台、美送件申请药证。

由于同样技术来源的类似疗法，已在日、韩获准，唐稚超认为，将有助于加快临床速度，未来将以美国药证做为前进东南亚市场的「依据」。

路迦使用「LuLym-T细胞治疗技术」是用记忆型T细胞，具有高度专一性，可以辨识癌细胞，特别是具有再生功能，因此，可以在体内不断的再生、巡逻，当癌细胞初期復发时即可于第一时间歼灭，达到持续攻击癌细胞及有效延缓癌症復发的特性。

政府努力推进的《再生医疗三法》旨在让细胞治疗走向异体化、自动化、量产化。其中，「再生医疗制剂管理条例」主要管理制剂与产品，并纳入「暂时性许可」制度，让已进行临床二期试验、被视为临床上已有需求的细胞疗法，有机会让没有治疗选择的病人提早使用，未来此条例的通过，有助于路迦「LuLym-T细胞治疗技术」的推广，提早上市。

唐稚超还说，路迦是自日本LYMPHOTEC取得免疫细胞疗法的技术授权与移转，锁定的是肝癌领域，同样也授权该项技术的韩国，先前针对肝癌预防復发病患，进行后期临床试验结果显示，在降低五年无復发存活期上，与对照组有显着差异，韩国目前已获准药证，2015～2019年间共施打3.2万剂，每剂14万美元，以每人约打六针估算，用药人数逾5千人；韩国也以该技术在美国进行临床，适应症为胰臟癌。

唐稚超表示，因肝癌在美国属于孤儿药，加上有日、韩临床的成功经验，此次公司设计仅观察一年间无復发存活期，是否与日、韩数据有不劣于的同等表现。该治疗临床试验也已获得美、台药监单位核准，用于肝癌 I/II/IIIa期已接受根除性治疗后的病患，进行人体二期临床试验。另外，该公司汐止细胞中心的细胞制备场所，也在去年取得TFDA核可，核准于北荣、亚东医院、林口长庚及花莲慈济执行试验，最快第一季底前启动收案，期望2024年顺利于13家合作医疗院所完成临床试验。