考官当枪手 疾管署护航高端

高端疫苗以疾管署提供的保护力数据通过「紧急使用授权」（EUA）延续的审查，引发争议。疾管署说，「英国官方也做过类似报告」，问题是，英国的报告是用来监测疫苗的品质、安全性与效力，而不是帮特定业者通过EUA审查的。药厂有义务自行做出保护力分析，以为重新核发EUA的依据。

食药署去年核发给高端EUA时载明，「厂商须于核准后1年内检送国内外保护力数据」，怎么会厂商自己做不出来，而是由官方帮忙分析？这类数据的分析需要庞大的专业团队人力，以疾管署的繁忙，如何能做出符合医疗同侪专业审查水准的报告？

去年核发给高端的EUA，理由在于国内疫情仍炽烈，且国外疫苗供给来源不确定，如今疫情已过了高峰，而国外疫苗打都打不完，为何还要官方帮忙高端争取延续EUA？疾管署说「此举乃为了公卫理由」，根本说不通。

EUA核发过程本来就给予药厂很大的方便与通融，但底线是必须通过专业审查，确认品质、安全与效力够好。以莫德纳、BNT，甚至中国大陆的科兴疫苗来说，当初都做完二期试验，且将结果发表在国际医学期刊才获得EUA，但高端却跳过了这个步骤。如今EUA使用了1年，尤其今年4月以来台湾改採「与病毒共存」政策，累积了大量确诊案例，照理说高端应有时间与能力自行收集保护力数据，竟然最后是由官方提供。

此外，这类保护力数据的研究即使用来申请EUA，也应通过「人体研究伦理审查委员会」（IRB），才能保障受试者的权益与隐私，通过以后向官方申请疫苗施打、确诊与中重症相关数据，疾管署可加快核定过程，让厂商自行进行分析，而不是越俎代庖，沦为药厂的研究助理。

疾管署帮忙做的高端保护力数据，从媒体公布的资料来看，阙漏甚多。最大问题是欠缺各疫苗的突破性感染数据，而无此数据当分母，根本无法精准计算中重症保护力。因此疾管署使用接种数当分母，就会低估AZ疫苗在高龄族群的中重症保护力，因为AZ的突破性感染比例高于其他疫苗。此外也看不到未打疫苗与各疫苗接种者的人口学资料，而假使打高端者以爱国心炽烈的年轻人居多，那么他们得到中重症的风险本来就比较低，而非因为打了高端。

既然疾管署公布的高端保护力数据难以平息争议，解决之道就是公布EUA审查会议纪录与更详细的保护力数据。疾管署担心审查委员遭到骚扰而不公布名单，其实只会更让人怀疑这些专家是否被政治立场影响，而在选前仓促做成延续高端EUA的决定。若让这样的质疑延续到投票日，只怕对民进党选情的负面影响会更巨大。（作者为医师）