TX05是与经美国FDA核准原厂参考药物Herceptin(原厂药物开发商Roche)比较其有效性,安全性及免疫性。此款药物主要为治疗乳癌之用。依照IQVIA数据,Herceptin美国市场2019年销售额约为30亿美元。
TX05三期临床试验结果显示,与原厂参考药Herceptin在受试者术后病理完全反应pCR之比值为1.0783,其95%信赖区间完全位于FDA要求范围(0.755至1.325),达到主要疗效指标,其治疗效果、安全性和免疫性和原厂都很相同,预计今年年中向美国食品暨药物管理局FDA申请药证,抢攻美国约30亿美元的庞大市场商机。
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