力拚疫苗到货后一周内完成封缄 食药署准备好了

我国向AZ採购1000万剂新冠疫苗，同时也获COVAX分配20万剂疫苗有望于近期到货，中央流行疫情指挥中心指挥官陈时中日前表示要在疫苗到货1周内开打，目前食药署除已通过AZ义大利、韩国、德国3厂的审核，也拟定疫苗封缄程序，要让疫苗到货后顺利于1周内快速开打。

食药署研检组科长许家铨表示，以流感疫苗为例，疫苗的封缄检验时间约需2个月至70天，但很多时候是因厂商未备齐审查资料，导致双方文件往来时间必须拉长所致，因此上月即预告修正「生物药品检验封缄作业办法」，为的就是要缩短封缄查验时间，让未来进入台湾的医药品得以快速放行。

不同疫苗有不同的检验项目，因此所需的检验时间也都不同，许家铨指出，像流感疫苗就包含PH值、甲醛、蛋白质含量、无菌、细菌内毒素、卵蛋白含量、效价等10多项品质检验项目，但只要书面资料、以及检验所需的试剂耗材能够先请厂商备足，往往就能将检验时间缩短至30天。

至于指挥官陈时中所说的7天内完成封缄检验是否为不可能的任务？许家铨说，必须先看到AZ疫苗需要进行哪些检验项目而定，目前已看到厂商提供的资料，目前正在审查中，接下来也会要求厂商提供所需的检验试剂与耗材，以缩短检验时间。

许家铨也说明一般的封缄程序，疫苗到货后会先放在指定的冷链系统，接着食药署会派员前往存放仓库检查温度，并逐批进行查验与抽样，确认存放条件是否合格，此外也会比对产品批号、校期等资料进行确认。

许家铨强调，将来新冠疫苗到货后所有检验流程都不会打折，但文件以及所需的试剂耗材一定会先请厂商备齐，同时也会加派检验人力，力拚7天内完成封缄程序，让疫苗能用最快的速度开始施打。