美国全心新药NEIHULIZUMAB 获FDA快速审查认定

总裁兼执行长周慧泉表示，neihulizumab（AbGn-168H）用于治疗 aGVHD，先前已获得FDA认定为罕见病药物(孤儿药，此次再获得FDA快速审查认定，这是该临床开发中又一个重要里程碑，也显示了儘管目前已有治疗这种病症的选择，但实际上仍存在极大未满足的医疗需求。

周慧泉表示，药物开发获快速审查认定，必须显示其优于现有疗法的潜在优势。FDA 快速审查机制旨在促进新药开发，加快用于治疗严重疾病和填补未满足的医疗需求的新药的审查。

Neihulizumab 是靶向PSGL-1免疫检查点调节因子，引发长期活化T细胞的耗竭。这一机制已在四种自体免疫性或炎症疾病中进行评估，并在170多例患者中展现其临床疗效的概念验证及安全性。目前正于SR-aGVHD的第1b期多剂量试验中进行研究。除了公司发起的SR-aGVHD临床试验外，目前还有一项由临床医师自行发起，针对一线急性移植物抗宿主病（aGVHD）的临床试验在进行中。