国产疫苗还未完成第二期临床试验,卫福部本月就将与两家国产疫苗厂签约,但台大教授陈建炜质疑,美国食药署与欧盟最新疫苗紧急授权准则,是要看疫苗能不能真正预防感染,而不是看中和抗体,质疑为何要赶着让国产疫苗上市,呼吁台湾疫情不紧急,卫福部应让国产疫苗走完三期。陈时中对此表示,「台湾疫苗没有急迫性,但有未来性」,目前贸易、旅游、经济等都有被影响。
中央流行疫情指挥中心规划,国产疫苗在完成二期临床试验后,第三期将改採替代性的试验,若「中和抗体效价」浓度和国外大规模第三期临床试验结果相当,表示疫苗有效,就能紧急授权(EUA)上市。发言人庄人祥23日表示,目前世界卫生组织已经和BNT、Moderna合作建立疫苗指标,即中和抗体浓度。
台大医学院教授、台大医院临床试验中心主任陈建炜指出,临床上真正的「紧急」定义是病床满了,死亡数高居不下,去年全世界还没有疫苗,台湾当时没有办法时或许可不做第三期,如今台湾疫情不紧急,且也有国际疫苗可以买,要扶植国产应真正走完三期,不必急于在此时放宽技术标准,让国产疫苗匆匆上路。
陈时中今天回应表示,疫苗确实有多重面向的效果,有些国家急着要让确诊数、急重症死亡数下降,台湾现在没有这样的需求,可是未来国境一定要开放,必然需要先建立疫苗的保护力。「台湾没有急迫性,但有未来性,也不是今天打,明天就有群体保护力,大家有不同的意愿、选择,需要时间。」
陈时中表示,台湾不管贸易、旅游等,都有一定影响到我们的经济,因此「开放是需要的」,他强调,台湾需要未雨绸缪,把群体免疫建立起来,而上半年靠国际疫苗,下半年必然要靠国产疫苗建立长久的防疫政策。EUA的安全性和美国WHO归定的3000人做好做满,安全上没有问题。
至于紧急进行授权,他表示,已经根据世界卫生组织规定的3000人试验做好做满,安全上就没有问题。未来除了各大药厂的资料做比照,台湾也可以做免疫生成行,中和抗体的比较作参考,接着国产疫苗出来,有国际更多资料做比对,对进入国际市场当然有帮助。
他表示,国产疫苗外销时,也都需要各国的紧急授权和药证,这时候第三期的临床试验也有可能性。就他所知,国内两家药厂都有分别跟国外洽谈到国外做第三期这件事了。
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