因应中国大陆于2020年三月公告实施新版《药品注册管理办法》及《药品生产监督管理办法》,明确规范药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder, MAH)制度,及其对药品安全及品质管理等完整生命周期内承担主要责任。新版法规中亦规范,在联合申请案件中,仍必须推举其中一方作为持有人登记,无法共同持有。
太景基于在药品生产、配送、分销、零售、使用上,上市许可持有人需承担药品安全有效性、品质管理及风险管理等所需投入鉅额成本的考量,经双方共商决定由浙药担任奈诺沙星于中国大陆市场的上市许可人,并由其负担起后续上市后的制造、品管、销售、安全性等权责。
太景指出,经多次讨论研商并参考专业鑑价机构鑑价报告,正式将奈诺沙星的大陆权利转让予浙江医药,浙江医药则将后续的销售权利金併入此次合约金总额为4,500~5,000万美元。价金及里程碑分阶段于2021~2022年支付,价金付款结点为签约、中国大陆地区专利权移转完成,及浙药取得静脉输液MAH;里程碑款则视专利延长核准结果,于核准后支付。此份合约将待双方主管机关审核与浙江医药股东会通过后生效。
发表意见
中时新闻网对留言系统使用者发布的文字、图片或檔案保有片面修改或移除的权利。当使用者使用本网站留言服务时,表示已详细阅读并完全了解,且同意配合下述规定:
违反上述规定者,中时新闻网有权删除留言,或者直接封锁帐号!请使用者在发言前,务必先阅读留言板规则,谢谢配合。