永丰生理食盐水过酸 食药署紧急回收35批

国内惊传用于大手术或创伤时急性出血的生理食盐水出包，由永丰化学工业股份有限公司生产的生理食盐水注射液，今被食药署抓包产品pH值低于标准，紧急下令回收35批产品，目前正在统计共有多少袋注射液流入市面。

迟兰慧说，这次违规的永丰生理食盐水注射液为100毫升袋装，非提供病患直接注射，主要用于药品调制，日前收到厂商主动通报，该产品部分批号在第11个月的安定性试验发现pH值不符规定，因此主动回收35批产品，根据中华药典规范，生理食盐水的pH值需介在4.5至7之间，但这次永丰生理食盐水注射液验出来的结果却是略低，因此紧急下令回收。

这不是永丰生理食盐水第一次出包，2015年5月间，永丰生理食盐水注射液曾因染菌遭下架，当时是食药署接获医院通报，共有8名患者在使用永丰生理食盐水注射液后出现不明原因发烧的症状，经检验后竟在两件产品中培养出菌株。

迟兰慧说，目前还在了解pH值违规的原因，但针对发生缺失较多的业者，本来就能透过缩短制造许可的有效期，或透过不事先通知、不限次数的不定期查核，避免类似状况再度发生，目前也已要求厂商1个月内缴交调查报告，同时应说明产品回收情形及预防矫正措施。