免疫桥接被美FDA打脸？卫福部澄清：官方立场还在讨论

国产高端疫苗拟採行「免疫桥接」方式，取代三期临床实验，遭美国FDA回函表示，免疫桥接取代三期临床实验的做法，目前没有这样可能性。对此，卫福部次长薛瑞元今日澄清，FDA回函并非认为免疫桥接不可行，而是现阶段相关讨论还在进行，要一个正式的官方立场是不可能的。

卫福部食药署日前公布国产新冠肺炎疫苗紧急使用授权（EUA）审查标准，拟以「免疫桥接」方式佐证疗效，取代三期临床实验。卫福部今证实，食药署日前有跟美国FDA联繫，发函请教看法，FDA回覆现在仍在进行对于「免疫桥接」的讨论，所以现阶段要有一个官方的立场是不可能的。

薛瑞元强调，FDA并非说免疫桥接不可能，而是现阶段FDA要提出一个正式的官方立场是不可能的。

至于国产疫苗EUA审查是否会影响未来国际认证，薛瑞元说，国产疫苗EUA审查依照本国程序进行，世界各国对于EUA是否通过，都是由各国家自己决定，至于国际认证则是有些误会。

行政院发言人罗秉成表示，药事法对于EUA有清楚规定，必须符合紧急性、有效性、安全性等三药件，紧急性部分，现在非常需要疫苗，至于安全跟有效，必须仰赖专家科学实证严谨审查，我国EUA明确法令规定及审查办法，早在去年专家会议完成，正在按照办法审查，攸关国人健康，政府不会轻忽，请国人放心。