美国回函不认用免疫桥接取代三期临床 食药署证实了

美国食品药物管理局（FDA）近日回函我国食药署，表达对免疫桥接的立场，食药署长吴秀梅今天证实，指出食药署确实有发函美方询问对免疫桥接方法的看法，而回应也一如先前所料，应不至于影响国产疫苗的审查标准。

今早有媒体报导指出，美方回函内容中明确表态，目前免疫桥接方法仍在讨论阶段，不可能取代第三期，食药署长上午接受中国时报电访时表示，我方法规单位经常与美国联繫，询问对药品审查的相关看法，而这次的回函也只是做一个了解，原则上紧急使用授权（EUA）审查，仍然会依照我国的既定标准，对国产疫苗审查不会有影响。

吴秀梅表示，上月底美国代表在世界卫生组织中的会议就已明确表态不承认免疫桥接，早有预期会有这样的回函，本来每个国家在审查相关疫苗的标准上，就都有自己的一些原则。

财团法人医药品查验中心（CDE）执行长刘明勋表示，美国的回函只是表达自身对免疫桥接的立场，这部份我们予以尊重，不过EUA本来就是各国法规单位，根据各国情况来斟酌给予，因此CDE作为食药署的幕僚机构，就是将审查结果提供食药署做参考。

前卫生署食品药物管理局长、阳明交通大学副校长康照洲表示，美国这次的回覆已很清楚的说明，不会承认免疫桥接取代三期临床的方案，这对国产疫苗将来若要赴美申请授权或上市都会带来相当大的影响。

康照洲指出，免疫桥接若在国际间的意见一致，大家在做决策会比较快也会比较简单，但若有不同的声音，建议还是要纳入考量，但最后我国是否会採纳美方的意见，还是要经由审查专家委员会决议。

至于美方对免疫桥接的态度是否会影响将来施打国人的权益？康照洲认为应不至于，因为AZ疫苗至今虽未在美国取得认证与授权，却已在许多国家都开打，美国也没有禁止接种AZ疫苗的人入境，只是将来AZ或其他疫苗要争取在美国上市，就必须经歷完整的第三期才可能核发药证。