高端疫苗通过EUA 学者：不透明的作业和标准已伤公信力

国产高端疫苗通过EUA(紧急使用授权)，卫福部也允许高端专案生产，台湾政治大学法律学系副教授、卫福部疾管署人体研究伦理审查会委员刘宏恩今(19)日在脸书表示，外界对高端疫苗尚未做三期试验充满疑虑，EUA在许可时应附加条件和期限，也点出国产疫苗的纷争来自许多不公开、不透明的作业方式和标准，已对主管机关的公信力造成伤害。

刘宏恩指出，高端疫苗EUA通过了，不过既然是EUA紧急授权专案核准，是以紧急公卫需求为前提，外界对其尚未做三期试验又充满疑虑，食药署是不是应该只允许一个短期的核准期间，或是限期在一定期间内完成第三期试验申请药证，并且附条件当紧急需求结束时此一核准可以废止？

刘宏恩指出，卫福部新闻稿并没有说明核准期间有多长、是否限期申请药证，也没有说明是否附任何废止条件，在世界各国的疫苗EUA中，我们採取了极为罕见特殊的「只要二期试验期中分析（甚至不用完成二期）」即可核准EUA的作法，而且事前已经引发社会各界眾多质疑，那么，许可时附条件和附期限应该是更为重要才对。

此外，所谓「一年内检送国内外执行疫苗保护效益报告」到底是要求厂商报告什么内容、评估疫苗保护效益的项目和标准是什么，这些也应该事先提早订定并公告，让厂商有所依循，让社会各界能够检视，而不该像是高端记者会那样，几个小时前政府才临时公告一个EUA标准。

刘宏恩表示，这近一年来的国产疫苗纷争很多是因为不公开、不透明的作业方式和标准，以及不断滚动式甚至浮动式出现的审查标准和专家会议人选，还有失去分际的扶植宣传所造成的各种疑虑与公信力上的伤害，但愿主管机关不要再重蹈覆辙，继续施行自以为是协助国内产业却实际上揠苗助长伤害生技产业的措施，此刻应试着重建外界对于主管机关和审查者独立客观地位的信任。