高端疫苗日前获食药署核准通过紧急使用授权(EUA),另一家国产业者联亚生技的审查近日也将展开,卫福部长陈时中今天表示,相关审查属于专业部分,因此无法臆测结果与通过时间,而我国食药署审查过程之严格是获国际认证,应能公正进行决定。
继总统蔡英文表态要打高端疫苗支持国产后,副总统赖清德也宣布打算接种联亚疫苗,卫福部长陈时中昨天表示,无论总统、副总统的选择为何,都不会影响审查结果,强调相关决定必须交给专家处理。
陈时中今天进一步强调,我国食药署审查过程相当严格,更是全世界仅有6国参与的国际医药法规协和会(ICH)会员国之一,因此法规相互认证等都很严谨,而审查疫苗无论是业者要做任何改变,都需要重新来过,因此无法预测到底会不会过。
陈时中指出,审查时往往生技业者常常需要补件,一些相关的技术性资料或是针对资料上有疑义的部分,都必须做出解释,而解释过后也要验证,从动物实验一步一步按照既有审查规章来进行。
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