该新药去年10月开始在国内9间医学中心执行,由TFDA核准之三期临床试验,可望在三期临床结束后,直接于台湾申请 新药许可上市,同时进军国际市场,在有国内外发明专利的保护下,可于造福台湾的病患的同时,更有利于确保未来国际市场的拓展合作。
U101为反覆性泌尿道感染(rUTI)新药,根据研究指出此疾病在美国是最常见的诊断之一,平均每年有大于700万人次妇女求诊是台湾市场的20倍,且每年花费超过16亿美金(约新台币480亿元)医疗费用。
依市场分析方法推估,台湾、中国与全球的女性族群,每年(2018)苦于反覆性泌尿道感染(rUTI)患者人数,分别约有35万、1800万和9300万余人,此即U101完成临床试验上市后,后续进入国际市场的潜在消费者族群。该新药如未来在美国及国际市场顺利上市,在完整智财专利的保护下,能有20年完全的销售独占性,奠定未来国际市场授权合作的重要筹码。
目前临床应用上,预防反覆性泌尿道感染的治疗指引以个人卫生行为修正为优先,不得已的状况之下才会使用长期低剂量抗生素预防,惟目前尚未有效的非抗生素的药品上市。泰宗U101的利基点为口服的非抗生素疗法,能有效修復缺损的泌尿道上皮组织,形成天然屏障以阻绝致病菌附着在泌尿道上皮细胞。上市后,将是非抗生素口服预防反覆性泌尿道感染的特色新药,可满足医疗上之迫切需求,并具医疗上主要优势,成为引领全球预防反覆性泌尿道感染市场的创新新药。
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