联亚淘汰原因曝光 食药署公开中和抗体效价

在联亚疫苗确定无法取得紧急使用授权（EUA）后，食药署今天公布免疫桥接试验AZ疫苗对照组的平均抗体效价，数值为187.9，若用通过EUA的最低标0.67倍计算，等于国产疫苗的中和抗体效价必须要大于125.89才可能过关，是联亚疫苗遭淘汰的主要原因。

食药署6月10日公告EUA审查标准，确定採用免疫桥接方式评估新冠疫苗疗效，只要国产疫苗的中和抗体效价指标不劣于AZ疫苗，加上疫苗血清阳转率需在95％的信赖区间内大于50％，两项条件都符合才能获EUA。

为进行免疫桥接审查，我国在AZ疫苗刚抵台时于部立桃园医院进行小型试验，选择200名完整施打2剂AZ的医护人员抽取血清，送至中研院分析中和抗体效价，最后得出的平均数值即为187.9。

依照食药署订出的免疫桥接规则，国产疫苗的中和抗体效价，至少要大于AZ数值的0.67倍，若用187.9计算，国产疫苗的中和抗体效价至少要达125.89才可能过关。

根据联亚生技7月公布的二期期中报告，其平均中和抗体效价数值仅为102.3，不及AZ疫苗的下限，因此周日的专家会议毫无悬念的被专家们压倒性否决，无法取得EUA。

联亚生技昨天表示，联亚疫苗对Delta变异株并未呈现其他厂牌抗体浓度下降的问题，将向财团法人医药品查验中心（CDE）、食药署提出申诉，盼能用Delta变异株的相关数据进行重审，卫福部长陈时中今天则表示，若业者认为有相关理由，或认为疫苗在某种程度对整体社会防疫有效果，可提出申诉，必须注明理由以及实验计画，交由食药署审查。

至于前卫生署长杨志良认为，应全面公开联亚、高端疫苗的审查会议纪录，陈时中今则改口表示会比照高端模式公开，至于联亚的审查数据则因没过EUA不予公开，但若厂商愿意公开也不反对。