华上生医报喜讯 治晚期乳癌新药 申请TFDA上市许可

华上生医(7427)28日宣布，公司研发的治疗晚期乳癌新药西达本胺(Chidamide/Tucidinostat；商品名：克必达/Kepida）已于10月1日向TFDA申请乳癌适应症的新药查验登记（NDA），预计明年可望取药证上市。

西达本胺已于今年7/1解盲，结果显示，臺湾的病患服用「西达本胺加Exemestane药物组」的疾病无恶化存活期中位数(以下简称mPFS median progression-free survival)为8.6个月，明显优于「安慰剂加Exemestane组」的3.7个月，显着延长2.32倍的疾病无恶化存活期。而台湾数据合併中国数据的「西达本胺加Exemestane药物组」的mPFS为7.4个月，优于「安慰剂加Exemestane组」的3.7个月，显着延长2倍的mPFS。

华上将于10月底，于台北国际乳癌研讨会 (2021 Taipei International Breast Cancer Symposium 简称TIBCS)发表西达本胺的临床三期解盲结果。

华上此次在TIBCS发表的西达本胺临床试验数据，是全球第一次验证表观遗传调控剂新药疗效的枢纽三期临床试验。结果支持西达本胺确实可显着增敏内分泌疗法药物，有效延长病患mPFS，为HR阳性、HER-2阴性晚期乳癌病患带来新的治疗选择。西达本胺为口服锭，一周仅需服用2次，方便病患使用。

董事长陈嘉南表示，西达本胺国内药厂短盟的成果，该药由台耀开发原料，华上研发设计临床，杏辉完成锭剂的生产，是在台湾生产制造的新成份新药，由于该药也在美国、日本上市，不排除未来也争取来台生产。

陈嘉南表示，乳癌发病率超过所有癌症，是全球最常见的恶性肿瘤。根据世界卫生组织（WHO）统计，2020年全球新增乳癌罹患人数高达225万人，因乳癌死亡的病例则有68.5万之谱。台湾卫生福利部统计显示，2018年台湾新增乳癌病例有14127例，其中有2418死亡案例与乳癌有关。

统计显示，HR阳性、HER-2阴性乳癌约占所有乳癌的70%，而内分泌疗法是该类型乳癌主要治疗方法。然而，内分泌治疗的抗药性往往出现于復发性或疾病进展的乳癌患者，影响治疗效果。台湾一年约有4000~5000位的HR阳性、HER-2阴性晚期乳癌病患，亟需新药来解决抗药性问题带来的医疗需求。

华上生医所开发的西达本胺，属于表观遗传调控剂(Epigenetic modulator)，亦称为「组蛋白去乙酰（酉每）抑制剂」(histone deacetylase inhibitor HDACi)，与内分泌疗法药物Exemestane併用，可用于治疗HR阳性、HER-2阴性的晚期乳癌。「表观遗传」是指不影响DNA的序列，藉由特殊机制调控基因表达与否及影响细胞表现型变化称之。研究已经显示，癌症的发生与表观遗传失控有绝对相关。

此次发表的临床试验是在台湾8个临床试验中心，以4年时间进行。收案医院包括双和医院、台北医学大学附医、万芳医院、台北马偕医院、三军总医院、中国医药大学附医、彰化基督教医院、及高雄医学大学附医。