莫德纳在声明中表示,食药管理局已经告知这项审查可能无法在 2022年1月以前完成,可能让公司尽快为该年龄层取得新冠疫苖紧急使用授权(EUA)的计画受阻。

莫德纳执行长Stephane Bancel上周曾向路透社表示,根据与该主管机关的交涉,他认为莫德纳的新冠疫苗将在未来几周内获准用于12至17岁青少年。

然而该美国生技公司周日却表示,上周五晚间被告知FDA需要多一些时间评估最近有关于接种后心肌炎风险的国际分析报告,此类心臟炎症是一种较容易发生在年轻男性的罕见副作用。

莫德纳表示,针对外部对于18岁以下人群接种莫德纳疫苖后心肌炎风险增加的新报告,公司也正在进行审查。

莫德纳在今年6月向美国申请12至17岁接种其疫苖的使用授权。辉瑞/BioNTech SE同为mRNA技术的新冠疫苗则已在5月时获得美国FDA和疾病管制与预防中心(CDC)批准用于12至17岁青少年。

莫德纳并表示,在FDA完成对12至17岁年龄层接种莫德纳新冠疫苖的审查期间,公司将延后提交为6至11岁儿童接种一半剂量的EUA申请。莫德纳原本单一剂新冠疫苖的剂量为50微克。

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