莫德纳在声明中表示,食药管理局已经告知这项审查可能无法在 2022年1月以前完成,可能让公司尽快为该年龄层取得新冠疫苖紧急使用授权(EUA)的计画受阻。
莫德纳执行长Stephane Bancel上周曾向路透社表示,根据与该主管机关的交涉,他认为莫德纳的新冠疫苗将在未来几周内获准用于12至17岁青少年。
然而该美国生技公司周日却表示,上周五晚间被告知FDA需要多一些时间评估最近有关于接种后心肌炎风险的国际分析报告,此类心臟炎症是一种较容易发生在年轻男性的罕见副作用。
莫德纳表示,针对外部对于18岁以下人群接种莫德纳疫苖后心肌炎风险增加的新报告,公司也正在进行审查。
莫德纳在今年6月向美国申请12至17岁接种其疫苖的使用授权。辉瑞/BioNTech SE同为mRNA技术的新冠疫苗则已在5月时获得美国FDA和疾病管制与预防中心(CDC)批准用于12至17岁青少年。
莫德纳并表示,在FDA完成对12至17岁年龄层接种莫德纳新冠疫苖的审查期间,公司将延后提交为6至11岁儿童接种一半剂量的EUA申请。莫德纳原本单一剂新冠疫苖的剂量为50微克。
发表意见
中时新闻网对留言系统使用者发布的文字、图片或檔案保有片面修改或移除的权利。当使用者使用本网站留言服务时,表示已详细阅读并完全了解,且同意配合下述规定:
违反上述规定者,中时新闻网有权删除留言,或者直接封锁帐号!请使用者在发言前,务必先阅读留言板规则,谢谢配合。