主动回收3款高血压药 赛诺菲说明原因

由于验出迭氮类不纯物（AZBT），食药署今公告回收3款赛诺菲高血压药物，赛诺菲稍早发布声明回应，强调本次属于自主性回收，且是针对一月份前的药品回收，一月份后进口的药品已改变制程，符合国内的最高标准，用药安全无虞。

赛诺菲声明内容如下：

1.欧洲药物监管局EMA 于今年一月份通知赛诺菲Irbesartan 原料药中之迭氮物质超过标准 ，赛诺菲即更改制程并取得监管当局核可。

2.台湾食药署亦于今年下半年抽查国内厂商，针对一月份起该不纯物超过标准药品进行回收，但由于赛诺菲今年一月份进口台湾该药品皆已符合标准，因此未在此强制回收名单内。虽符合食药署之要求，赛诺菲以更高标准，率先针对一月份前之批次(2018~2020共九批次)进行自主回溯性回收。

3.生产过程中产生的AZBT(迭氮)不纯物被认为是一种突变原(mutagenic )，可能引起细胞内脱氧核糖核酸（DNA）的变化 。赛诺菲以相关临床数据等文献了解并没有任何迹象显示药品导致相关不良反应。全球药品监管机构亦未接获任何相关不良事件并将持续追踪。