太捷信静脉输液通过俄罗斯查厂 朝上市迈步

太景*-KY指出，R-Pharm已正式取得由俄罗斯MIT核发的GMP证书。后续，待俄罗斯卫生部（MOH Ministry of Health）完成NDA相关法规文件审查，若无其他问题，太捷信静脉输液便能取得上市许可，于俄罗斯销售。

R-Pharm于2020年底递交太捷信静脉输液的上市许可申请（NDA），但早在同年9月，太景与R-Pharm就已着手筹备GMP查厂作业相关数据及资料。今年4月17～23日由俄罗斯主管机关工业贸易部（MIT Ministry of Industry and Trade）进行生产制造厂的GMP查厂作业，查核重点涵盖制程、设施、设备、原料药、包材及品质管制等项目，查核结果无重大缺失。

太景董事长暨执行长黄国龙表示，在COVID-19疫情的衝击下，全球各国政府机关运作及工商营运皆受到影响，但太景与R-Pharm仍维持每两周召开一次双边筹备会议，商讨并准备上市申请计画，终在2020年底顺利递交太捷信于俄罗斯的药品上市许可申请，并且在今年11月正式通过查厂，朝太捷信在俄罗斯上市又向前迈出一大步。

受到COVID-19疫情影响，商务往来之限制，此次GMP查厂採取视讯模式，凡是现场查核需逐一检视的软袋生产流程、原物料的验收、储存、放行等接收程序，以及空调系统管控、品保与品管等相关流程都需要事先拍摄成影片，再交由审查委员审评。太景透过与R-Pharm及生产厂之间三方不间断的沟通及调整，确认所有文件及内容符合俄罗斯GMP标准规范。

黄国龙说，药品上市许可审核作业依一般法规流程约需1~2年左右，但在COVID-19疫情影响下，可能需等待较长时间。太景表示，将与R-Pharm尽全力配合主管机关审核程序，以期顺利取得上市取可。