能抗Omicron！辉瑞将向FDA提交新冠口服药数据 拚12月EUA

美国辉瑞大药厂执行长博尔拉(Albert Bourla)周三（8日）表示，公司将在几天内向美国食品药物管理局（FDA）提交旗下新冠口服药「Paxlovid」数据。他并表示，FDA有「非常高的急迫感」，相信会在本月做出紧急使用（EUA）授权。

新冠疫情全球肆虐，面对一波接着一波的疫情，专家将希望寄托在新冠疫苗及新药上。目前口服药研发进展最快的是Merck(默克、默沙东)的「莫纳皮拉韦」(Molnupiravir)和辉瑞的Paxlovid。辉瑞的Paxlovid因为疗效较佳，正在申请紧急使用EUA，各国已开始抢货。根据CNBC报导，辉瑞将在几天内向美国FDA提交Paxlovid完整数据，博尔拉有信心临床试验的结果将一如11月中期试验数据，Paxlovid能让重症住院与死亡率减少89%。目前产品已经运往美国，一旦获FDA批准，将立刻开放民眾施打，预料本月就能上市。美国在上月已向辉瑞订购1,000万份的口服药疗程，将于年底开始交付。

新冠变种病毒Omicron来势汹汹，博尔拉之前曾表示，不会影响口服药效力，因为口服药与疫苗作用不同，Paxlovid透过抑制病毒复制所需的一种蛋白酶来对抗病毒，而疫苗是制造新冠病毒表面棘状蛋白的mRNA送至人体细胞，并制造棘状蛋白，藉此驱动免疫系统攻击与记忆此类病毒蛋白，产生对新冠病毒的免疫力。疫苗须根据不同变种病毒进行更新，然而在新药蛋白酶抑制病毒复制的情况下，病毒变异很难发生。

目前新冠抗病毒药物研发两家业者，Merck的Molnupiravir和辉瑞的Paxlovid。FDA专家小组上月底建议FDA批准Molnupiravir的紧急使用授权，不过专家小组内部意见不一，部分人对该药物的安全与有效性有疑虑。Merck的中期数据显示，该药在预防重症住院与死亡率方面的效力为50%，更全面的数据调查后发现，效力仅30%。FDA专家小组的成员表示，若未来有其他治疗方法，FDA应该考虑撤回对Merck口服药的紧急使用授权。