食药署今日公告药品回收资讯,由温士顿医药股份有限公司出产的「温士顿」温不妊T/28膜衣锭WINSTOP T/28 F.C. TABLETS 「WINSTON」,被发现主成分含量不足,恐增添民眾服用后怀孕风险,因此要求限期下架回收,共计300万颗。
「温士顿」温不妊T/28膜衣锭WINSTOP T/28 F.C. TABLETS 「WINSTON」,是一款用于避孕的药物,食药署药品组科长洪国登表示,该药品主成分为NORGESTREL L- ESTRADIOL ETHINYL,表定效期达4年,但厂商在第二年的安定性试验时发现,主成分含量偏离原核准规定,儘管相当接近规定下限的90%,但仍然违规,因此要求进行回收。
洪国登指出,本次需回收的批号为:ST-18A01、ST-18B01、ST-19A01、ST-19B01,数量约300万颗,目前已要求厂商于明年一月十四日前完成回收,并缴交回收成果报告书及预防矫正措施。
洪国登表示,厂商初步构想是缩短效期因应,食药署也呼吁医疗院所、药商、药局配合办理回收,应立即停止调剂、供应,以确保民眾用药安全。
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