大陆附条件批准美国辉瑞新冠口服药上市

大陆国家药监局昨日（11日）进行应急审评审批，附条件批准美国辉瑞（Pfizer）公司的新冠治疗药物Paxlovid（Nirmatrelvir／Ritonavir）进口注册。

通报指出，该药用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）病人，例如伴有高龄、慢性肾臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的病人。病人应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用资讯。

大陆国家药监局要求上市许可持有人继续展开相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

辉瑞早前公发声明，厂方就Paxlovid的主要成分Nirmatrelvir进行3项不同实验，在其中一个实验，发现药物抑制Omicron蛋白酶的表现，与针对原始病毒株的效果相同；另一个实验显示，药物针对Omicron的抗病毒效果，与Beta及Delta等变种病毒株相近；至于第三个实验则证实，不论是针对Omicron或其他病毒株，均需相近剂量才可防止感染。有关研究结果尚未经由同行评审，但辉瑞科学总监认为，这证明该药是打击Omicron等病毒株重要且有效的工具。