《生医股》益安摄护腺医材在美临床试验获准

益安治疗良性摄护腺肥大试验用微创医材Urocross(TM) Expander System和Urocross Retrieval Sheath，通过美国FDA医疗器材临床试验申请(IDE)，准予在美执行Expander-2临床试验，将在2024年完成收案及主要疗效指标(primary endpoint)评估。

Urocross Expander System是一用来治疗45岁以上男性，患有良性摄护腺肥大(Benign Prostatic Hyperplasia, BPH)所致下泌尿道症状微创医材系统。Urocross植入物可藉由Urocross植入系统置放于摄护腺尿道中，并于置放6个月后使用Urocross Retrieval Sheath取出。

益安子公司意能生技的全资美国子公司Prodeon Medical, Inc.已于2022年4月21日向美国FDA递交临床试验申请(Investigational Device Exemption, IDE)申请，美国时间5月20日(台湾时间5月21日)收到来函通知，Prodeon Medical, Inc.准予在美执行Expander-2临床试验。

在高龄化社会中，摄护腺肥大已成十分普遍的症状，随男性年纪增长发生比例逐渐上升，60岁以上的男性中约六成受其影响，而在80岁以上的男性中，更高达八成 有此困扰。其症状包含频尿、夜尿、急尿及排尿困难。

现行良性摄护腺肥大治疗方案包括药物治疗及手术治疗，各自有其副作用。益安指出，Urocross Expander System可藉由其独特的设计重塑摄护腺尿道区域，允许尿流正常通过，缓解患者下泌尿道症状以回復正常排尿功能，以安全性高且对医师而言容易上手的治疗方式，改善患者相关症状及生活品质。