威尔史密斯妻子落髮有解？美FDA 首核准圆秃症口服药

6 月 13 日，美国食品药物管理局（FDA）宣布核准礼来（Eli Lilly）的 Olumiant (baricitinib) 口服药物，用于治疗患有严重圆秃（alopecia areata）成年患者。圆秃是一种常见因自体免疫异常导致的皮肤落髮症状。

FDA 核准 Olumiant 的关键进展，带来首个圆秃的全身性治疗（systemic treatment）而非局部性治疗方法。FDA 皮肤科药物评估和研究中心 Kendall Marcus 主任表示，此项批准有助于满足严重圆秃者的重大未满足治疗需求。

●JAK 抑制剂可减缓毛囊发炎、减少落髮

圆秃是一种自体免疫疾病，因为免疫系统的淋巴球异常攻击毛囊，毛囊急性发炎导致的落髮现象。全美每年约有超过 30 万人饱受圆秃所扰，知名影帝 Will Smith 妻子 Jada Pinkett Smith 也是患者之一。

现有圆秃疗法包含局部涂抹类固醇药物，产生抗发炎作用，例如娇生（J&J）的 Rogaine，其含有 minoxidil 也是生髮水中主要成分；另外有些类固醇药物则是注射剂形式。而 Olumiant 是一种 JAK 抑制剂，透过阻断发炎反应的酵素活性达到减缓落髮效果。

两项 Olumiant 的临床试验（Trial AA-1, Trial AA-2），招募落髮受试者为落髮至少 50% 达 6 个月以上患者，他们每天分别接受安慰剂、2/4 mg Olumiant 治疗。Trial AA-1 结果显示 2/4 mg Olumiant 治疗组分别有 22%、35% 获得足够的头髮覆盖，安慰剂组仅 5%。Trial AA-2 中 2/4 mg Olumiant 治疗组分别有 17%、32% 获得足够的头髮覆盖，安慰剂组仅 3%。整体而言，至少一半以上受试者在治疗第 36 周时，出现 80% 以上头髮覆盖改善情形。

●Olumiant 相继核准用于类风湿关节炎、COVID-19 治疗

Olumiant 是礼来与美国公司 Incyte 自 2008 年起授权合作，共同研发的 JAK 抑制剂药物，目前已成功累积数项适应症。

2018 年 6 月，FDA 首度批准 Olumiant 作为成年中至重度类风湿关节炎（rheumatoid arthritis）疗法。适用对象是以接受过一种以上 TNF 抑制剂者，需特别注意的是 Olumiant 不可与其他 JAK 抑制剂联用。

今年 5 月，FDA 再许可 Olumiant 用于住院且需氧气支持的特定重度新冠患者。先前 FDA 已通过Olumiant 的紧急使用授权（EUA），正式核准后 Olumiant 则成为第一个、且是唯一一款重症新冠的 JAK 抑制剂药物。

同时，近年 FDA 对 JAK 抑制剂药物也给予相当关注，揭露该类免疫抑制药物可能有引发心臟病、中风等副作用风险。去年 FDA 公布更新 3 款 JAK 抑制剂药物的黑盒警示（black box warning），除了包含礼来的 Olumiant，另外还有辉瑞（Pfizer）的 Xeljanz、与艾伯维（Abbvie）的 Rinvoq；Xeljanz、Rinvoq 都是类风湿关节炎用药。