《兴柜股》光鼎生技新冠试剂套组 递交TFDA

不同于居家快筛产品，光鼎生技指出，本次送审的产品属于专业版PCR免萃取核酸检测，并以口腔检体进行基因片段分析，为非侵入式筛检且操作简便，若顺利获准，将是市面上唯一由本土开发制造且可兼顾地区诊所与大型检验单位量能需求的新冠口腔检体核酸检测试剂，提供民眾筛检的新选项。

光鼎生技董事长蔡守冠表示，口腔环境中成分复杂，如食物残渣、痰垢等都会影响口腔内检体的品质，因此过去普遍认为口腔筛检的精准度比不上鼻咽筛检，但是透过光鼎生技自有专利的免核酸萃取技术，可以在病毒具高CT值时仍能精准检测。此外，在目前具高传播力的Omicron变异株的大流行下，国外研究已经发现，感染Omicron初期，病毒在口腔的浓度比鼻咽高，若能在初期用口腔检体筛检，将能及早找出确诊者，对强化整体防疫监测将有极大助益。

去年光鼎生技就已经完成新冠病毒核酸检测分析仪与试剂的开发，但考量当时国内疫情相对稳定，临床收案不易，因此先转向海外发展，今年3月自主开发的「新型冠状病毒核酸检测分析平台」成功取得欧盟CE-IVD认证。

蔡守冠进一步表示，有鑑于Omicron病毒将国内疫情带向高原期，且配合全球解封脚步，未来势必会是高频筛检，非侵入型产品将具有相当大的市场潜力，因此决定重启临床试验，目前也顺利完成。本次的临床试验结果，包括数据量与分析准确性要求一致性，皆符合TFDA颁布的标准，期盼有关单位能加速审理，争取早日上市，未来若能在医院、检验中心、基层诊所，甚至集团企业等扩大渗透率，将有助政府达到普筛目标。