未核准「原始株＋BA.5」双价疫苗挨批 张上淳曝原因

卫福部食药署昨通过莫德纳双价疫苗的紧急使用授权（EUA），允许使用于18岁以上成年人。由于这款疫苗为「原始株＋BA.1」，而非「原始株＋BA.5」双价疫苗，引发外界议论。中央流行疫情指挥中心专家谘询小组召集人张上淳解释，「原始株＋BA.5」双价疫苗目前仅有动物实验，国内EUA审查需要人体试验资料，「原始株＋BA.1」双价疫苗对于BA.4、BA.5仍具保护效果，由于疫情正在升温，有现成的双价疫苗可取得，就应提早进口。至于是否要比照美国，松绑EUA的审查条件，则得看看国内专家接不接受。

张上淳表示，「原始株＋BA.1」双价疫苗已进行了相当程度的人体试验，「原始株＋BA.5」双价疫苗则会后面研发的，至今只有动物实验的资料，指挥中心已请莫德纳同步送资料给食药署，进行EUA的检视，但据他了解目前还没送来。从过去到现在，EUA的审查都需要人体试验的资料，早期要求的人数很多，后期则是只要几百人即可，相关安全性、施打后的免疫反应也有参考的数字。

此次美国之所以能通过「原始株＋BA.5」双价疫苗，是採取非典型审查。对于国内的食药署是否也应比照美国，採取更宽松的审查方式，张上淳认为，美国的做法是很特定的状况，也受到一些专家的质疑，国内是否要这样做，还得看看专家是否能接受。外界对于国内不用「原始株＋BA.5」双价疫苗的质疑是合理的，但是如果莫德纳送的只是动物实验的资料，要等待人体试验也会耽误一段时间。由于国内疫情正在升温，他认为可以先进口一部分的「原始株＋BA.1」双价疫苗，有机会就先让国人施打。

卫福部预计在周一召开传染病防治谘询会预防接种组（ACIP）会议，讨论双价疫苗的施打方式。张上淳表示，此次EUA通过的施打对象为18岁以上成年人，届时要同步开打，或是以长者、医护优先，得看疫苗进口的速度、数量而定。若一下子可以进口到大量的疫苗，就可广泛地施打，但若是分批进来，则需要有先后顺序的安排，长者是最重要的保护目标，优先施打是必然的。

由于目前已有一部分50岁以上族群及医护人员接种过第4剂疫苗，外界也关注是否有必要再接种双价疫苗。张上淳认为，因「原始株＋BA.1」双价疫苗接种前，须与前1剂间隔3个月，建议这类民眾可先等等，或许可考虑「原始株＋BA.5」双价疫苗进口，再施打。至于第4剂疫苗是否应配合「原始株＋BA.1」双价疫苗的适用年龄下修至50岁以下成年人，他表示应看疫苗进口的数量决定，若能大量进货，年轻人想打也可以施打，但前提还是需要经过ACIP的考量。