《生医股》逸达儿童中枢性性早熟药物 向大陆申请3期临床

逸达表示，这项三期临床试验为开放标籤、无对照组的多国多中心临床试验；受试群体为2~9岁患有儿童中枢性性早熟之病患，预计于美国、欧洲、中国及台湾执行临床试验并招募约98位病患。预计约114年完成临床试验，实际执行时间依据收案状况而定。

逸达指出，此临床试验设计为受试者将在开始进行试验时(Day 0)以及第24周分别以FP-001 42 mg注射给药(相隔6个月)，并观察至第48周，以评估临床疗效、安全性及药物动力学。主要疗效指标是在第24周检测时，其血清黄体激素(luteinizing hormone, LH)浓度未超过4 mIU/mL的受试者占意图治疗(intent-to-treat, ITT)母体的百分比。

依主管机关审查时间而定，大陆国家药品监督管理局(NMPA)收件后将先进行书面文件审查，书审完成后进入实质审查阶段，于实质审查起60个工作天内，如未收到否定或质疑意见，即可开展临床试验。预计将在2025年完成临床试验，实际执行时间依据收案状况而定。

据Data Bridge Market Research统计分析，2021年全球儿童中枢性性早熟市场价值约14.83亿美元，预估2029年将达到26.63亿美元，其未来8年预估复合年增长率约7.6%。GnRH/LHRH激动剂为儿童中枢性性早熟之主要基础疗法及标准照顾（Standard of Care, SOC），其中又以leuprolide长效注射剂最被广泛使用。