逸达儿童中枢性性早熟新药申请大陆三期临床

逸达生技表示，此三期临床试验为开放标籤、无对照组之多国多中心临床试验，受试群体为2～9岁患有儿童中枢性性早熟之病患，将于美国、欧洲、大陆及台湾执行临床试验并招募约98位病患。预计约114年完成临床试验，实际执行时间依据收案状况而定。

据Data Bridge Market Research统计分析，2021年全球儿童中枢性性早熟市场价值约14.83亿美元，预估2029年将达到26.63亿美元，其未来8年预估复合年增长率约7.6％。GnRH／LHRH激动剂为儿童中枢性性早熟之主要基础疗法及标准照顾（SOC），其中又以leuprolide长效注射剂最被广泛使用。

逸达生技指出，儿童中枢性性早熟是女孩和男孩早期性发育的疾病，因其「下视丘-脑下垂体-性腺轴」过早被活化，使孩童在2～9岁间即过早进入青春期；估计每5,000～10,000位孩童就有一位罹患儿童中枢性性早熟，该病症好发于女孩，女孩发病率约为男孩20倍。

逸达生技除美国的新剂型新药FP-001 42mg用于治疗儿童中枢性性早熟之三期临床试验已于8月获准启动，授权伙伴长春金赛药业19日向中国国家药品监督管理局（NMPA）提出三期临床试验申请，另欧洲及台湾之临床试验申请准备中。