《生医股》TX01未通过美上市审查 泰福紧锁跌停

泰福-KY公告指出，子公司Tanvex BioPharma USA, Inc于美国时间2023年2月14日接获美国食品药物管理局(FDA)通知(CRL)，TX01(Neupogen Biosimilar)产品因下游厂商尚有未完成的事项，故尚未能在美国时间2023年2月14日通过上市查验登记(BLA)审核美国子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.。

泰福解释，主要是下游厂商尚有未完成的事项，目前正与下游厂商洽谈改善与回覆FDA事宜，并依其规定回覆。

泰福指出，美国子公司Tanvex BioPharma USA,Inc.目前正与下游厂商(针剂填充厂)洽谈改善与回覆FDA之事宜，将依其规定回覆。目前因应策略为1.厘清及协助下游厂商(针剂填充厂商)回覆FDA所提之查厂待改善事项并尽速解决；2.待下游厂商(针剂填充厂商)完成回覆及待改善事项后，协同下游厂商(针剂填充厂商)与FDA沟通CRL内容，并依与FDA沟通结果，继续完成药证审查。