苏东茂：台湾制药已达国际水准 学名药品质与原厂无异

苏东茂指出，台湾食药署（TFDA）领先日、韩于2013年1月1日成为PIC/S会员、2019年成为ICH会员，自2015年1月1日起西药制药厂全面採行国际标准PIC/SGMP，药品审查依循ICH指引，导入新的品质观念，强调以风险管理、涵盖药品生命周期品质管理系统，管理制度已与国际趋于一致，台湾制药已达国际水准，全台147家制剂厂全面符合规范。

依据中华民国海关进出口统计资料显示，2021年我国西药制剂外销国家地区已达到77个，出口值134.09亿元，较2019年的132.47亿元，约成长1.22％。主要前三大出口国家为美国、中国大陆、日本。

其中，原料药厂更是出口的大宗，2020年原料药出口虽由69个国家减少到2021年的64个，但出口值48.17亿元，则年增加7.36％。其中对日本、美国、中国大陆及印度均有显着的增加，是我国原料药重要的出口国家。

目前台湾已有数十家制药厂通过美国、欧盟、日本等多国的查核，并有药品出口至欧美日等国家。依据经济部国际贸易局的厂商进出口实绩资料显示，2021年我国西药制剂厂商有出口实绩的家数达到85家，其中外销值超过1,000万美元计有12家。原料药厂计28家，其外销较具规模约计8家（出口值超过1,000万美元）。

苏东茂表示，台湾健保药费年花费突破2仟亿，包括国产药和进口药，其中又分成学名药和原厂药。由于医疗药品支出沉重，待昂贵的原厂药专利过期，各国都转而发展学名药，台湾也顺应国际趋势，以学名药为制药主力。因为减少研发成本，因此学名药价格相对便宜。

名药为确保与原厂药的品质一致，药品上市前，药商必须从动物实验、临床试验证实药效安全且有效，依照ICH标准提供原料药、药品规格、配方、制成等技术文件，经食药署审查查验登记后才上市；上市后，每批药品都要检验合格，才可贩卖；食药署也会定期和突袭查厂，确保用药品质。

苏东茂说，制药产业是国防民生工业，全球在原物料可能短缺的环境下，业者无不努力新增来源以确保药品供应，食药署早已在2022年建立「药品供应资讯平台」，如有药品短缺情形各医疗院所及药厂都须在六个月前向此平台通报，共同为稳定药品供应努力，民眾应对国产药品有信心，支持本土制药产业。