新冠快筛越来越不准？ 食药署限业者1个月内补交性能报告

国内第四波疫情正遭遇XBB病毒侵袭，但过去所使用的快筛却可能无法准确验出病毒。食药署今天表示，即日起要求国内核发紧急使用授权（EUA）的205款快筛试剂需在一个月内缴交对XBB病毒的检测性能，如未能通过审查将不得再进行制造或输入。

台大急诊医学部主治医师李建璋表示，快筛是新冠最重要的检测工具，但受到病毒量和检体品质影响，XBB轻症化、流行广，使得偽阴性机会增加，如有接触史和符合的症状，但快筛却阴性，请使用另一个厂牌的快筛重复筛检，才不会错过黄金时间，避免重症和死亡的发生。

食药署副署长陈惠芳指出，XBB病毒相较过去流行的BA.2、BA.5变异株，虽然主要发生变异在S蛋白，而我国核准之快筛试剂皆是以侦测病毒N蛋白为主，应不影响检测XBB变异株之性能，不过为确保国内快筛试剂效能，仍要求厂商于7月31日前缴交性能报告。

陈惠芳说，目前国内共有205张专案核准（EUA）之新冠病毒检测试剂核准期限至明年6月30日为止，核准期间过后的产品皆不得再制造或输入，目前已有15案向食药署申请新冠病毒检测试剂查验登记，其中已有2案获核准取得许可证。