印度厂无菌环境打赤脚 美回收28款眼药水 台未核准进口

美国食品暨药物管理局（FDA）近期陆续公布28款眼药水和人工泪液回收警讯，由于印度制造厂没有依照无菌作业流程，例如未依规定着装、拿下帽子梳头髮、打赤脚等，还偽造微生物报告，恐导致产品受到细菌污染，包括Walmart、Target等7大品牌受影响。卫福部食药署表示，这些产品在国内没有许可证，如果国人在国外购买，请立即丢弃切勿使用。

食药署副署长陈惠芳说明，眼药水和人工泪液都是无菌产品，必须在无菌环境下充填，但美国FDA查核印度制造厂时发现，其作业流程和生产设施没有符合标准，例如没有按照程序着装、戴口罩、打赤脚，以及清洁设备时拿下帽子梳头髮等行为，可能影响环境洁净度。

陈惠芳指出，美国FDA也发现该制造厂的微生物报告是偽造的，且在药品生产区域採样结果为阳性，显示环境中有细菌存在，这些药水恐怕存在着被细菌污染的风险。因此美国FDA宣布回收28款眼药水和人工泪液，涉及7个厂牌，包括CVS Health、Leader、Rugby、Rite Aid、Target、Velocity Pharma LLC、Walmart。

过去也曾发生印度制造的人工泪液受到绿脓杆菌感染，造成美国至少4人丧命、14人失明。陈惠芳表示，目前有很多药品来自印度制造厂，且无菌性药品属于高风险，美国FDA会排定查核计画，过去也曾到台湾来查核我国输出到美国的药品。

陈惠芳指出，这28款眼药水和人工泪液产品，在国内都没有取得药物许可证，但呼吁国人不要从网路上或国外购买；如果不慎买到，建议应立即丢弃、不要使用。