修订禁忌症 降血压药「nebivolol」 严重肝功能不全者不可用

降血压药「nebivolol」具伤肝风险，过去在仿单中，仅载明肝功能不全、肝功能受损者不可用。食药署经参考美国、加拿大作法后，修订药品禁忌症为严重肝功能不全者，若为中度患者，可在调整用量后使用。许可证持有商应在明年7月31日之前，完成中文仿单变更，逾期未完成者将废止其许可证。

食药署副署长陈惠芳表示，「nebivolol」需经由肝臟代谢，相关不良反应有2例，其中1人是合併其他用药引起，另1人则在使用「nebivolol」后肝指数上升，为一名没有肝病的90多岁男子，停药后状况已改善。

目前国内共有3张「nebivolol」许可证，根据健保署统计，年使用量为2912万颗。食药署今宣布药品安全评估谘议小组讨论后，决定修订含中文仿单的禁忌症，将肝臟疾病相关使用禁忌之叙述，修订为「严重肝功能不全 （Child-Pugh Class C）」。若病人无法使用，国内仍有其他替代药可用。

食药署也要求在「用法用量」段落，加刊中度肝功能不全病人的初始剂量调整内容。举例而言，中度患者起始剂量为2.5毫克，每天1次，如有需要，则再调整剂量。另外，「药物动力学特性」段落刊载肝功能不全病人的试验结果、药物动力学数据等相关安全性资讯。许可证持有商应在明年7月31日之前，完成中文仿单变更，逾期未完成者将废止其许可证。

陈惠芳提醒医师，开立药品时，应遵循食药署公告的再评估结果，审慎评估用药的风险及效益，严密监控病人服药后是否有肝功能异常。「nebivolol」属于医师处方药，应遵循医嘱服用，切勿自行过量或减量使用，服药后若出现任何身体不适，或发生不寻常之疲倦、虚弱、食欲不振、上腹疼痛、皮肤或眼白变黄等症状，请立即告知医疗人员或寻求医疗协助。