重郁症药检出致癌物 6万锭忻乐胶囊流入市面急回收

食品药物管理署今天表示，一批重郁症、广泛性焦虑症用药「忻乐胶囊30毫克」因含有亚硝胺不纯物，可能有致癌风险，因此启动回收6万锭。食药署副署长王德原表示，17日收到加拿大主管机关通报，因此启动国内回收，已要求厂商于1个月内完成回收作业。

食药署今天公布药品回收资讯，「忻乐胶囊30毫克」（pms-DULOXETINE Capsules 30mg）为胶囊剂型，适应症为重郁症、广泛性焦虑症、糖尿病周边神经痛、纤维肌痛。王德原说明，4月17日收到加拿大主管机关通报，该药厂在进行安定性试验时发现含有过量的亚硝胺不纯物，因此启动国内回收作业。

本次回收共1批号。王德原说，「忻乐胶囊30毫克」回收批号646038，效期为2025年年1月30日销售数量共计600瓶，每瓶100锭，总共6万锭。该药品去年（2023）健保申报量为10万479颗，市占率0.328％，同成分、同剂型、同剂量的药品许可证还有9张，因此本次回收不会造成缺药问题。

王德原表示，国际间自2018年陆续发现药品含有亚硝胺不纯物，因此做了很多广泛的调查，发现有些成分会在制造过程中和胺产生作用，而产生亚硝胺；亚硝胺是致癌物，误食将对人体造成危害。

王德原指出，「忻乐胶囊30毫克」 主成分为Duloxetine Hydrochloride，国内近年首度在此成分药品发现亚硝胺不纯物。食药署已要求鸿汶医药实业有限公司于5月17日前完成回收作业，并应缴交回收成果报告书及后续预防矫正措施。

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