《兴柜股》仁新急性白血病新药LBS-007 再获美FDA孤儿药资格认证

这是继LBS-007于2018年3月取得FDA授予治疗急性淋巴性白血病(Acute Lymphocytic Leukemia, ALL)孤儿药资格认证后，对其优越机转及数据的再次肯定。根据此项资格认证，仁新可以获得FDA多项行政协助及新药上市后7年美国市场专卖保护期等优惠措施。

LBS-007是透过新一代抗癌标靶CDC7(细胞分裂周期7)开发的小分子新药，能专一针对CDC7蛋白激(酉每)进行抑制，有着非ATP竞争性优势，标靶精准度更高，预期对人体的毒性及副作用较小，也因此获得美国德州大学安德森癌症中心青睐，主动向公司提出合作开发，预期适应症包括急性白血病(ALL、AML)及实质肿瘤等。

仁新指出，现行针对急性白血病的主要治疗方式以化疗为主，但其副作用大且復发率高，并易产生抗药性，对病人身体造成极大负担，且目前尚无可以适用于多数人的有效标靶疗法。而LBS-007与其他国际药厂开发中的同类型药物或市面上常用的化疗药物相较，在具化疗抗药性的肿瘤细胞株上显示更好的表现，LBS-007将有潜力成为理想新一代的广效型抗癌标靶药物。

据美国National Cancer Institute报告显示，在美国平均每10万人中有4.2个人罹患AML、有1.8个人罹患ALL，显示AML发生率较ALL为高，有其迫切的医疗需求。急性白血病因为发病速度快，治疗时间通常相当紧迫，是致死率相当高的癌症，在癌症死亡率排行中位居前10位，且可用的药物及疗法相当有限，若是产生抗药性，存活机率又更低。

据市调机构360iResearch的研究报告，预估2030年AML及ALL的全球市场规模将总计达到71亿美元。LBS-007正在澳洲及台湾进行治疗急性白血病之第一/二期临床试验，主要收纳已接受过化疗产生抗药性且无药可治的病患，这些病患平均寿命仅余约3至6个月，目前临床进度顺利，公司对LBS-007的潜力深具信心，而本次再度取得FDA授予孤儿药资格认证，更是FDA对公司的肯定，将藉由孤儿药法规优势，加速药物的发展及上市，增加该药物市场价值。