长佳智能骨龄辅助诊断系统 获美FDA上市许可

长佳智能(6841)11日宣布，「骨龄辅助诊断系统」获美国FDA医材许可证，总计该公司至今已取得35张国内外医材许可证，其中包括11张美国FDA、14张台湾TFDA、4张泰国、4张越南、1张新加坡及1张马来西亚的医材上市许可。

总经理李友铮表示，长佳的「骨龄辅助诊断系统」能够省去传统临床医师查找图谱的时间，快速获得骨龄分析结果与建议，此一产品于2021年已获得TFDA许可证，此次再获得FDA许可证，将为进军国际市场再添新动能。

人类骨骼形态从婴幼儿时期到成年人阶段会随着发育时期而有所变化，而骨骼成熟的特徵在手骨特别明显，因此临床常透过手骨X光摄影进行骨龄的判别与分析。骨龄评估是通过拍摄手部X光的图像，再结合儿童当下身高及骨龄资讯，提早预测未来成人后的身高，协助评估受检者是否有内分泌及代谢相关疾病，选择在最佳的时间以药物等方法介入治疗。

营运持续报喜的长佳，前五月营收1.15亿元，已超越去年全年，改写年度新高，年增433％；该公司第一季每股净损0.19元，法人看好全年有机会转盈。

除「骨龄辅助诊断系统」获FDA上市许可外，

长佳智能日前也获数位发展部数位产发署「数位新创应用奖励计画」审查核定获得「adi 15数位新创奖」的「产业加值」类奖项，并获得100万元奖励金。

该奖项奖励对象是已有市场落地实绩与具备高成长潜力之软体与资讯服务新创企业，包含产业加值、商务应用、高龄社会、净零碳排与其他数位创新等五大领域。此奖励目的是希望透过本计画培养能够出海的新创甚至独角兽，长佳智能为该奖项至今唯一获奖之医疗人工智能公司。

至于国际合作上，长佳智能和新加坡肾臟病医材公司AWAK，共同开发已获FDA授予突破性设备称号的肾臟疾病进展预测 (KDPP) 人工智慧 模型，目前正在Mayo Clinic的Mayo Clinic Platform进行模型的测试与临床准备。这一合作将为肾臟疾病进展预测的人工智慧模型提供坚实的临床数据支持，进一步提升其准确性与可靠性。