全福神经营养性角膜炎新药 临床设计变更

全福表示，该临床设计将由双盲、随机分配、安慰剂对照 (Double-Masked, Randomized, Vehicle controlled)的药效与安全性试验，变更为开放性、随机分配 (Open-label, Randomized )的剂量范围试验(Dose Ranging Study)。待美国FDA的30天审查期无提出意见后，将依变更后之临床试验设计执行。

鑑于BRM424新药已获FDA孤儿药资格认定，经与科技顾问(SAB)会议暨专家群讨论临床开发与法规策略后，将BRM424二期临床试验设计变更为开放性剂量范围试验，并提高BRM424不同的测试剂量，每组剂量各收6位病人；且也将临床试验点由单一国家扩增为美国与巴西等多国多中心。预期将可加速此罕见疾病之收案进度，同时亦能快速获得临床药效的验证。

全福董事长林群及总经理徐文祺都表示，为让神经营养性角膜炎新药BRM424能尽早提供病患治疗选择，经与专业顾问团队多次讨论后，决定调整二期临床试验设计，有助加快新药开发进度，对公司营运朝正向发展。

神经营养性角膜炎是一种罕见退化性、致残性眼疾，主要病理原因是三叉神经受损，发病率不到万分之五，三叉神经病变可造成角膜感觉的传入神经异常或中断，使无法维持角膜上皮层之完整性，而出现持久性、反覆性角膜损伤；病人通常从角膜变薄、溃疡开始，并失去感觉，严重时角 膜开始溶解及穿孔，甚至影响视力导致失明。

在临床上，神经营养性角膜炎缺乏有效治疗方法，为眼角膜创伤中不易癒合与治疗的疾病，通常治疗方式为消极的点人工泪液及抗生素眼药液，积极治疗方式为侵入性之外科手术。

根据研调机构Verified Market Research资料显示，2022年全球神经营养性角膜炎市场规模约1.94亿美元，年均复合增长率(CGAR)高达19.2％，预估2030年市场规模将达到6.81亿美元。