总经理黄文良指出,「再生医疗双法」过关,长圣已获卫福部核准多项自体细胞治疗技术如ADCV、CIK、DC-CIK(WT-1)、DCCIK与Gamma Delta-T等继续提供委托开发暨制造服务(CDMO)与全台19家医疗机构合作包含台大、北荣与奇美医院等医疗机构。目前长圣在细胞治疗总核准件数、产品项目、合作医院数量及收案人数等方面,皆位居国内首位。
此外,长圣也是全台首例DC-CIK 细胞治疗真实世界数据(Real-World Data, RWD0)发表在国际期刊,进一步推动了CDMO业绩增长,目前正积极进行多项细胞治疗产品优化,可望提升毛利10%~15%。
长圣旗下的异体免疫细胞CAR001(CAR-T)新药获得美国FDA及台湾TFDA的核准进入Phase I/IIa 临床试验,今年8 月开始招募癌症患者,预计在9月施打首位受试者,是台湾再生医疗开发史上的重要里程碑。
黄文良说, 行政院7月通过了卫福部的「提升癌症新药可及性暨百亿癌症新药基金规划」,也将挹注全民健康保险基金,指定用于「癌症新药暂时性支付专款」,已上市CAR-T治疗每剂要价逾1500万元台币,经健保议价后,每剂给付价为819万元,不论是政府与民眾都仍是负担。
长圣CAR001为异体细胞可大量生产制造“Off-the-shelf”随取随用及降低成本的优势下,使 CAR001价格将会更亲民与降低政府负担。长圣积极进行CAR001临床试验,未来完成二期临床试验并具有全性与初步疗效,将力拼首家以异体CAR-T治疗实体癌再生医疗制剂业者,并且将规划申请全民健康保险。
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