《生医股》逸达FP-001中国大陆乳癌三期临床试验 首位受试病患给药

此三期临床试验为开放标籤、随机、平行对照组的中国大陆多中心临床试验，受试群体为18岁以上、未满55岁停经前乳癌病患，预计在中国大陆约60个临床试验据点招募约200位病患(给药组及对照组各100位)。

临床试验设计系受试者随机1:1分配至实验组及控制组，实验组将在开始进行试验时(Day 0)以及第24周分别以FP-001 42mg注射给药(相隔6个月)，共给药2次；控制组则每隔12周注射柳菩林11.25mg(Leuprorelin Acetate, Lupron)，共给药4次，两组别皆观察至第48周，以评估临床疗效、安全性及药物动力学。

主要疗效指标是在给药后第4周至第48周期间，维持血清雌二醇(serum estradiol, E2)浓度在更年期水平(menopausal level)30 pg/mL以下的累积概率。

逸达指出，中国大陆授权伙伴预计在2026年上半年完成该临床试验,此临床试验之费用支出全数由授权伙伴负担，逸达可于未来在中国大陆成功商品化后，收取销售里程金及销售分润。

据全球癌症资料库Globocan统计，乳癌是全球女性最常见的癌症，在中国大陆每年约35.7万个乳癌新例。