《兴柜股》因华胆管癌药物D07001 向美提出三期临床申请

因华生技总经理郝为华表示，D07001三期全球多中心、双盲、随机、安慰剂对照的临床试验，于年中的FDA Type C谘询会议及其后续对研究Synopsis的预审，已取得FDA对设计规划的部份修正意见及同意，此试验将收纳195位三线以及无意接受二线注射化疗的胆管癌患者，目前亦准备胰臟癌相关试验计画书，预计将于明年申请胰臟癌三期临床试验。

因华生技已在10月中完成1250万股现金增资，募足新台币2.25亿元，将用于推动此新药临床试验。此外，继去年盐酸沙丙蝶呤片取得学名药证，7月亦取得显影剂产品「钆喷酸葡胺注射液」中国国家药品监督管理局学名药核准，她也透露，双方合作的显影剂，近期可望再拿到二张药证。

D07001是改良原为注射剂型的一个口服Gemcitabine软胶囊剂，应用节拍式疗法理论，在细胞毒杀作用之外，另对肿瘤有免疫调节以及能抑制肿瘤血管新生等新作用疗效，有可以有别于传统高剂量化疗的治疗方式，低剂量、多频次给药。因此，在抑制肿瘤生长之外，化疗的全身性毒性也得以降低，患者能在治疗期间维持较高的生活品质，由于胆管癌病程发展较为恶性，患者需要承受疾病本身以及化学治疗药物作用的双重负担，而D07001因其治疗基础理论的特性，可以期待成为此癌症，甚至是更多癌症化学治疗的另一种范式。