《生医股》向荣生技新药治疗膝骨关节炎 完成临床三期收案

向荣生技间质干细胞新药ELIXCYTE进行之治疗膝骨关节炎第三期临床试验案，于2023年2月及3月分别获得台湾TFDA及美国FDA核准执行，收治之受试者为单边或双边之膝关节退化为II-III级之分级者。

向荣生技以间质干细胞新药ELIXCYTE进行的治疗膝骨关节炎第三期临床试验案于2023年2月及3月分别获得台湾TFDA及美国FDA核准执行，预计收治之受试者为单边或双边之膝关节退化为II-III级之分级者。本项临床案之第I/II期临床试验结果已于Stem Cell Research & Therapy, 30 Oct 2021发表，其成效获得瞩目。

因干细胞具有再生、分化及修护的潜力，因此对于广大饱受退化性关节炎的病患族群，实为值得期待的再生医学新疗法。

此外，向荣生技亦与国内各大医院针对退化性关节炎合作自体细胞特管办法的治疗，目前特管办法退化性关节炎执行的医院为林口长庚医院、亚东医院及宝建医院，上述医院均可立即提供退化性关节炎患者一种突破且具潜力的治疗方式。

展望未来，随着本次第三期临床试验顺利完成收案，台湾第一个治疗膝骨关节炎干细胞新药—ELIXCYTE，将于完成解盲并确认疗效与安全性结果后，根据稳健的临床研究成果，积极推动于台湾之药证申请及商业化布局，包括寻求全球策略合作、授权及市场推广机会。

随着卫福部预计2025年底前完成我国「再生医疗法」及「再生医疗制剂条例」（即「再生双法」）各项子法之公告施行程序，预计于2026年正式施行提供危及生命或严重失能之疾病，于完成第二期临床试验，核予有效期间不超过五年之临时性药证，以便儘早提升病人用药之可近性。

退化性膝骨关节炎有逐渐恶化至失能的状态，而向荣生技已完成膝骨关节炎临床I/II期试验，因此也具有可申请本适应症临时性药证的机会，向荣将依据该法规架构，规划临时性药证之申请，以利在确立疗效与安全性之基础上，提前让患者受惠于创新治疗，加速再生医疗新药于台湾的市场布局与临床应用。