搜寻结果
以下是含有孤儿药资格认定的搜寻结果，共34笔
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华安泡泡龙新药申请美国二期临床 攻24亿美元商机
华安（6657）22日公告，自主开发的遗传性表皮分解性水疱症（Epidermolysis Bullosa, EB，俗称「泡泡龙」）乳膏新药F703EB，向美国FDA提交二期临床试验申请。由于EB目前尚无根本疗法，F703EB挟卓越的机转优势，可望作为泡泡龙患者加速伤口癒合的第一线药物，抢攻全球24亿美元的罕病药物商机。
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《生医股》华安泡泡龙新药 申请美国二期临床
华安(6657)今(22)日公告，自主开发的遗传性表皮分解性水疱症(Epidermolysis Bullosa, EB，俗称泡泡龙)乳膏新药F703EB，向美国食品药物管理局(FDA)提交二期临床试验申请。由于EB目前尚无根本疗法，F703EB挟卓越的机转优势，可望作为泡泡龙患者加速伤口癒合的第一线药物，抢攻全球24亿美元的罕病药物商机。
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安成生技忧郁症新药 送件FDA
安成生技（6610）旗下口服前驱药物新药NORA520用于治疗产后忧郁症（PPD）及重度忧郁症（MDD），于9月与美国FDA完成Type C会议，并于10月16日接获官方会议纪录。FDA同意若第二期临床结果符合预期，可作为枢纽试验送件，显示该药临床开发迈入关键阶段。
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视航生医乾眼症眼药水 迈大步
视航生物医学（7759）日前公告该公司SHJ002眼药水用于乾眼症治疗，三期临床试验已完成美国FDA的人体临床试验审查申请（IND申请）送件，预计于2026年展开试验收案。
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安成生技 明年迎授权金高峰期
安成生技（6610）受惠产后忧郁症口服新药NORA520，将于第四季公布二期解盲数据，而治疗单纯型表皮分解性水疱症（EBS）软膏新药AC-203，也规画明年第一季进行2／3期中分析，安成生技董事长吴怡君指出，二新药陆续见成果，将带动公司明年进入授权金高峰期。
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首家日本生技股在台挂牌 瑞格拚明年上半年登兴柜
首家日本生技股在台挂牌！瑞格拚明年上半年登录兴柜，营运长杨思圣22日表示，旗下用于GvHD(移植物抗宿主病)免疫调节新药RGI-2001，已在美国七家顶尖医学中心完成人体临床二期(Phase IIb)试验，2026年可望正式启动三期临床试验。该新药二b期试验成果已正式刊登于国际血液学顶尖期刊《Blood》。
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《产业》瑞格新药RGI-2001 2b期临床成果刊登Blood期刊
开发免疫性疾病和癌症新型疗法的瑞格国际生技宣布，创新免疫调节新药RGI-2001已在美国七家顶尖医学中心完成临床2b期试验，并于早期的1/2a期试验展现优异的安全性与初步疗效。
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《兴柜股》台睿生技积极拓展国际合作 新药与保健双轨并进
台睿(6580)趁着2025年北美生技展时，积极展开国际交流，拓展新药授权与策略合作机会。另外，旗下硒注射药品与保健品同步推进，全面布局临床与大眾市场。
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新药L608报捷 国邑 获欧盟孤儿药认定
国邑*（6875）公告，旗下治疗系统性硬化症和相关雷诺现象与指端溃疡（SSc-RP/DU）新药L608，取得欧盟EMA「孤儿药」资格认定，未来可获得主管机关给予更多行政协助、加速审查及新药上市后7年与10年市场专属期等优惠措施，有助于加速在全球上市。
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治疗系统性硬化症新药 国邑 获欧盟孤儿药认定
国邑*（6875）16日公告，治疗系统性硬化症（SSc）吸入新药L608，继美国FDA之后，再次获得欧盟药品管理局（EMA）孤儿药认定。
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《生医股》国邑*治疗硬皮症药物完成美、欧盟孤儿药资格认定
国邑*(6875)今(16)日公告，吸入新药L608，日前再接获法规顾问通知取得欧盟药品管理局(EMA)孤儿药认定，这是继2023年获得美国FDA授予治疗系统性硬化症(Systemic Sclerosis；简称SSc)孤儿药后，另一个重要市场认定，接下来将挟美欧罕病政策支持，加速推进全球临床与上市规划。
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《兴柜股》安成生技罕病新药AC-203二/三期临床17国同步 Q4将期中分析
安成生技(6610)旗下软膏新药AC-203用于治疗单纯型表皮分解性水疱症(EBS)的全球二/三期临床试验，在全球十七国展开收案，目标今年第四季进行期中分析。
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《兴柜股》育世博候选新药ACE1831 目标明年获美孤儿药认定
育世博-KY(6976)核心候选药物ACE1831在IgG4相关疾病(IgG4-RD)，11月已取得美国FDA核准执行1b/2a期临床试验，计划2025年上半陆续取得其他国家IND核准，以及美国FDA的孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation)。ACE2016计划在2025年完成双位数病人的收案，探索其在EGFR阳性实体肿瘤治疗的应用潜力。
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《生医股》国邑*吸入新药L608完成澳洲一期临床
国邑*(6875)吸入新药L608完成澳洲一期临床试验，结果显示在最高剂量下仍具有良好安全性与耐受性，且无严重不良反应。
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国邑吸入新药 完成澳洲一期临床
国邑*23日公告，治疗第一类肺动脉高压（PAH）吸入新药L608，完成澳洲一期临床试验，结果显示在最高剂量下仍具有良好安全性与耐受性，且无严重不良反应。总经理甘霈表示，将积极规划二期临床设计。
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国邑吸入新药 完成澳洲一期临床试验
国邑＊（6875）23日公告，治疗第一类肺动脉高压（PAH）吸入新药L608，完成澳洲一期临床试验，结果显示在最高剂量下仍具有良好安全性与耐受性，且无严重不良反应。总经理甘霈表示，将积极规划二期临床设计。
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竟天新药 收治首位病患
竟天（6917）公告，用于缓解头颈部带状疱疹后神经痛的喷雾新药APC101，于今年4月获TFDA核准启动二期临床试验后，已成功在三军总医院收治首位病患。
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竟天头颈部带状疱疹后神经痛喷雾新药 收治首位病患
竟天（6917）16日公告，用于缓解头颈部带状疱疹后神经痛的喷雾新药APC101，于今年4月获TFDA核准启动二期临床试验后，已成功在三军总医院收治首位病患。
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《兴柜股》竟天头颈部带状疱疹后神经痛喷雾新药 收治首位病患
竟天(6917)用于缓解头颈部带状疱疹后神经痛的喷雾新药APC101，于今年4月获TFDA核准启动二期临床试验后，已成功在三军总医院收治首位病患。
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《生医股》浩鼎ADC新药OBI-992 获美FDA核准治疗胃癌「孤儿药」资格
浩鼎(4174)今(7)日接获美国食品药物管理局(FDA)函知，旗下抗体药物复合体（antibody-drug conjugate ,ADC)新药OBI-992，审核通过「孤儿药」资格，适应症为胃癌(gastric cancer)，包含胃食道交界处腺癌 (gastroesophagealjunction cancer)。