《兴柜股》安成生技罕病新药AC-203二/三期临床17国同步 Q4将期中分析

安成生技总经理蔡承恩指出，今年除了持续推进二大主力新药AC-203、AC-1101的临床试验外，继今年初与俄罗斯药厂R-Pharm签专属授权条件书（Term Sheet），将AC-203在俄罗斯联邦地区的专属开发和销售权授予R-Pharm后，目前双方正积极洽谈；同时正与多家优质药企洽谈不同地区的授权或其他形式的商务合作机会。

EBS是一种罕见的遗传性疾病，迄今尚无核准药物可减少水疱发生，安成生技AC-203是目前全球治疗EBS药物中临床开发速度最快的候选新药。此外，AC-203也已取得美国、欧盟及台湾的孤儿药认证(orphan drug designation, ODD)、美国罕见儿科疾病认证(rare pediatric disease designation, RPDD)，以及美国FDA授予新药快速审查资格，显见AC-203用于治疗EBS具有独特利基。

目前安成生技AC-203的全球多国多中心二/三期临床试验持续在美国、台湾、澳洲、菲律宾、英国、义大利、奥地利、波兰、马来西亚、以色列、韩国、法国、希腊、阿拉伯联合大公国、比利时、爱尔兰、西班牙等17个国家同步收案，整个试验预计收纳80或100位病患，目标今年第四季进行期中分析。

安成生技另一开发中的凝胶新药AC-1101，用于治疗环状肉芽肿（Granuloma Annulare, GA），已于美国完成一b期临床试验，并于去年7月取得完整试验报告，结果显示AC-1101具有良好的安全性、耐受性及药物动力学特性，并初步观察到正向的治疗趋势。公司已于去年底向美国FDA提出针对GA的孤儿药资格认定申请。另外，AC-1101的药物作用机转亦显示具有治疗异位性皮肤炎(Atopic Dermatitis, AD) 的潜力，初步观察显示正向疗效趋势。相较于传统类固醇药膏，AC-1101具备长期使用的潜力，已获得美国 FDA核准得以展开第一期临床试验。

安成生技去年底向主管机关申请办理发行新股4万张、每股发行价格10元的现金增资，于今年初申报生效，但基于市场因素及临床试验进度等多种考量，日前申请展延并获主管机关同意，现金增资基准日为4月12日，原股东缴款期间为5月23日起至6月23日。本次现增募集资金将用于充实营运资金及推进主力新药的临床试验。