藥華藥拚取證 今年一定賺錢

藥華藥（6446）新藥開發火力全開！除了用於真性紅血球增多症的BESREMI（P1101）年中可望取得中國大陸、星馬藥證外，也將啟動早期骨髓纖維化三期臨床試驗，加上跨足細胞治療等全新領域。藥華藥執行長林國鐘表示，2024年不一定會賺很多錢，但一定會賺錢。

將於25日轉上市的藥華藥，23日舉行法說會。林國鐘表示，2024年營收成長強勁，藥證和新藥臨床大有進展；而全球供應鏈進度也符合預期，台中廠產線擴充後，可供應全球最少1萬人。竹北廠則預計2025年完工，2026年取證、投產。另外，也預計擴充PEG廠及針劑充填廠規模，因應藥品持續成長的需求。

藥華藥董事長詹青柳表示，藥華藥主力產品BESREMI，已獲得美國、歐洲及日本等地藥證，最受期待的中國藥證，按照進度有機會在6、7月取得，成為中國官方核准的第一個用於真性紅血球增多症（PV）藥品。而新加坡及馬來西亞的PV藥證，亦有機會在2024年拿下，前進東協市場，目前內部正積極規劃行銷。

另外，P1101用於原發性血小板過多症（ET）的全球第三期臨床試驗已於2023年10月完成收案，預計2024年底到2025年初可完成主要療效指標數據收集後，即申請美國及各國藥證，2025年底到2026年初取證。

用於早前期原發性骨髓纖維化（Early PMF）全球第三期臨床試驗計畫，已於1月17日送件美國FDA，預計收110人，於2025年完成主要療效指標數據收集、最快2026年取證。

除既有產品外，藥華藥積極投入細胞療法，自體細胞治療TCR-T用於實體腫瘤治療，2024年預計也將送件申請一期臨床（IND）。詹青柳表示，該技術平台自外授權引進，大陸合作方已有推進實體腫瘤臨床。目前已規劃，初期將在國家生技園區進行細胞培養，待明年竹北廠落成後，將進行細胞治療商業量產。

為拓展產品線，藥華藥2024年除主力產品可望再取得中國等藥證外，也要啟動早期骨髓纖維化三期臨床試驗。另將跨足細胞治療等全新領域，授權引進的TCR-T細胞治療，申請進入人體臨床試驗（File IND）。