搜尋結果
以下是含有PMDA的搜尋結果，共30筆
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《生醫股》2026拚日本ET藥證 藥華藥490元多空攻防
藥華藥(6446)力拚2026(明)年拿日本ET藥證，今(19)日股價開高一度衝上495元，隨著台股漲勢收斂，漲幅也漸縮至1%左右，多空在490元處展開攻防。
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藥華藥 拚明年拿日本ET藥證
藥華藥（6446）18日宣布，已完成於日本提交旗下新藥Ropeg新增原發性血小板過多症（ET）適應症申請。依照日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）的審核程序，預計明年第三季取證，進軍日本約3萬名ET患者。
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《興櫃股》仁新斯特格LBS-008試驗完成 Q4公布DRAGON結果
仁新(6696)子公司Belite宣布完成旗下LBS-008(Tinlarebant)口服新藥針對青少年斯特格病變(STGD1)關鍵臨床三期試驗DRAGON，最後一位受試者已完成最後訪視，Belite預計於2025年第4季公布DRAGON頂線數據結果(Top-line results)，並規劃於2026年上半年提交新藥查驗登記申請(NDA)。
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台日攜手 搶進再生醫療新藍海
全球再生醫療市場快速成長，台灣醫界聯盟基金會3日與產業發展署及生技中心（DCB）舉辦「生醫產業商機交流」論壇，聚焦CAR-T細胞治療、3D生物列印及加速審查法規新動向。專家預期「體內CAR-T」與日本3D生物列印技術將成為產業顛覆性突破，推動癌症治療與組織修復商機。台灣醫界聯盟基金會執行長林世嘉建議，政府應透過加速審查、法規協和與跨國合作，吸引資金與技術投入，全力搶進再生醫療新藍海。
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亞洲生技論壇 聚焦AI＋真實數據
亞洲生技大會23日由亞洲論壇率先登場。專家認為，生物科技的推進有賴全球合作，一起支持早期研究、確保所需的資金、增進供應鏈的韌性，亞洲將在下一波生技發展趨勢中扮演中心要角；AI結合真實數據，有望加速臨床開發流程更成為熱門議題。
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仲恩生醫新藥送件 拚明年取證
仲恩生醫（7729）1日宣布，6月底完成幹細胞新藥Stemchymal治療脊髓小腦性共濟失調（小腦萎縮症；SCA）藥證申請所需文件，並正式交付日本合作夥伴REPROCELL，最快2026年取得暫時性藥證。仲恩生醫董事長暨總經理王玲美表示，明年是營運成長關鍵年，將加速推進國際市場。
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《興櫃股》仲恩完成小腦萎縮症新藥文件 力拚2026取日本暫時性藥證
仲恩生醫(7729)今(1日)宣布，已於6月底完成幹細胞新藥Stemchymal治療脊髓小腦性共濟失調(小腦萎縮症；SCA)藥證申請所需文件，並正式交付日本合作夥伴REPROCELL，日本暫時性藥證送件申請箭在弦上，最快明年(2026)取證。仲恩董事長暨總經理王玲美表示，明年將是仲恩營運成長的關鍵年度，仲恩將全力加速推進國際市場布局。
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愛派司上市首日甜蜜蜜
骨科醫材廠愛派司（6918）10日以承銷價75元上市掛牌交易，以115元開出後，一路走高，終場收135元、上漲60元，順利展開蜜月行情。愛派思表示，隨著全球走向高齡化，保守醫療與微創手術趨勢明確，愛派司將強化客製化技術、跨國認證與學研合作，拓展海外營運版圖。
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愛派司以承銷價75元上市掛牌 搶攻高齡化骨材需求
骨科醫材廠愛派司（6918）10日以承銷價75元上市掛牌交易。隨著全球邁向高齡化，保守醫療與微創手術趨勢明確，愛派司將強化客製化技術、跨國認證與學研合作，拓展海外營運版圖。
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《生醫股》生醫股再添新兵 愛派司上市首日狂飆近8成
生醫股再添新兵，骨科醫材業者愛派司(6918)今(10)日以每股承銷價75元上市，盤中股價最高曾衝至136元，漲幅逼近8成，蜜月行情十分強悍。
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「喇叭牌正露糖衣錠」出現碎裂等2異狀 啟動回收68萬錠
知名腸胃藥「喇叭牌正露糖衣錠」出包！食藥署3月31日發布回收通知，2批號藥錠分別出現碎裂及安定性試驗不合格情形，廠商主動通報並啟動回收，已銷售數量約68萬錠。食藥署要求廠商在4月25日前完成回收作業，並繳交調查報告及預防矯正措施，若未依規定辦理，可開罰20萬到500萬元。
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藥華藥 台中、竹北新藥產能就位
藥華藥去年大賺近30億元，正式進入獲利新紀元，每股稅後純益（EPS）達8.96元。全球營運新事業發展副處長謝殷程27日在法說會中表示，在多國公告競爭藥物Pegasys斷貨下，台中廠第二條產線已完成擴建，竹北新廠預計2026年加入量產，目前Ropeg產能已備妥，將全力供應全球需求。
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《興櫃股》仁新LBS-008 STGD1三期期中分析出爐 DSMB正面回應
仁新(6696)今(27)日代子公司Belite Bio, Inc(那斯達克股票交易代碼：BLTE，以下簡稱Belite)公告，旗下LBS-008(Tinlarebant)針對青少年斯特格病變(STGD1)全球臨床三期試驗(DRAGON)期中分析，獲資料及安全監測委員會(Data and Safety Monitoring Board, DSMB)建議無需更改試驗計畫書，可繼續進行試驗，並指出目前的數據顯示無需增加樣本數，且建議公司提交目前數據供法規單位新藥核准申請，爭取加速新藥上市的可能性。
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醣聯生物相似藥 進入三期臨床
台灣醣聯（4168）17日宣布，攜手日本三菱瓦斯化學株式會社（MGC）開發治療骨質疏鬆症的Denosumab生物相似藥SPD8，已完成三期臨床試驗的首例收案，預計2026年第二季解盲。SPD8將委由台康生技（6589）生產，合作布局日本及國際市場。
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《生醫股》台康生技、日商、醣聯簽生產合約 推進SPD8佈局國際市場
台康生技(6589)與日商及醣聯(4168)三方簽訂SPD8委託生產協議書，將執行上市前生產計劃，三方合作佈局日本及國際市場。
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藥華藥：樂看營收、獲利季季增
藥華藥（6446）15日舉行法說會，隨治療真性紅血球增多症（PV）新藥（簡稱Ropeg，即P1101）全球銷售持續成長，第三季營收連六季創新高，本業獲利季增近66％，淨利7.2億元，季增5.86％，年增263％，每股稅後純益（EPS）2.21元；前三季賺逾半個股本，淨利17.3億元，EPS 5.23元，公司樂觀營收趨勢有望維持逐季成長，配合控管營運支出，獲利愈來愈佳。
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藥華藥10月營收 年增近7成
藥華藥（6446）受惠罕見血癌新藥Ropeg美日市場銷售續揚，10月營收9.1億、年增67.02％，前十月營收75.9億、年增89.40％。
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《生醫股》美日市場穩定成長 藥華藥10月營收年增67%
藥華藥(6446)10月營收9.1億元，年增67.02%，以罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg)的美國銷售為主，美國及日本市場業績持續成長，前10月營收75.9億元，年增89.4%。
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博晟骨生長因子 年底洽談日本三期臨床規劃
博晟（6733）董事長陳德禮20日於在法說會中表示，旗下骨生長因子(OIF)預計於年底前與日本PMDA洽談第三期臨床試驗規劃，若獲同意進行少量人數試驗，可望於台灣也進行三期臨床試驗，以便在台日兩地產品取證。
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《生醫股》博晟布局產品國際授權 骨生長因子將規畫台、日3期臨床
博晟生醫(6733)今(20)日下午舉行法說會，董事長陳德禮表示，產品骨生長因子(OIF)預計於年底前與日本PMDA洽談第三期臨床試驗規畫，若獲同意進行少量人數試驗，可望規畫於台灣也進行三期臨床試驗，以便在台日兩地產品取證。