21位专家参与审查 仅1人不同意 压倒性通过 高端疫苗取得EUA 8月供货

中央疫情指挥中心昨天宣布，高端疫苗已获得食药署通过紧急使用授权（EUA），卫福部核准专案制造。防疫指挥官陈时中昨表示，高端疫苗最快8月中就能少量供货，打到国人身上，但是否能够纳入国内公费疫苗接种，须经「传染病防治谘询会预防接种组」（ACIP）开会讨论。未来若开放，仅供20岁以上成人接种，2剂疫苗之间必须间隔28天。

首例採免疫桥接 以AZ为对照组

高端是全球第一支以免疫桥接方式，获得EUA的疫苗，主要是採中和抗体效价作为替代疗效指标，以AZ疫苗为对照，只要国产疫苗诱发的免疫原性不低于AZ疫苗，就算疫苗有效。

高端疫苗既获EUA，蔡英文总统与副总统赖清德的臂膀何时接种？总统府发言人张惇涵说，将依指挥中心的开放施打计画，妥适进行规画，若有定案将适时对外说明。陈时中则说，要尊重总统的个人意愿，不是指挥中心说了算。

小英何时打国产 府：妥适规画

食药署在前（18）日邀请药学、毒理学、临床医学、公卫、化学制造管制、法律及医学伦理等21位召开专家会议，讨论高端疫苗专案制造申请案。

食药署长吴秀梅说，21位专家中，18人同意、1人要求补件、1人不同意，专家会议採共识决，「获压倒性通过审查」。

吴秀梅说，经与AZ疫苗抗体效价对比后发现，高端疫苗的中和抗体效价下限是AZ疫苗的3.4倍，远大于0.67倍的标准，血清反应比率的下限是95.5％，同样高于标准值。

中国医药大学附设医院感染管制中心副院长黄高彬指出，若拿上月医学期刊《NATRUE》公布的AZ疫苗抗体效价换算，高端疫苗的抗体效价约是康復者的2倍，接近BNT、莫德纳疫苗的水准，联亚疫苗与高端同属次单位蛋白质疫苗平台，估计比对结果也会差不多。

生技业估 联亚8月初可通过EUA

不过审查高端疫苗的专家会议并未全程录影，吴秀梅解释，这是为了让与会专家都能畅所欲言，虽未全程录影，但有会议纪录，专家们都充分表达意见，为国人把关疫苗。

有民眾担心，食药署核准高端后要求要在1年内检送疫苗的保护效益分析报告，是要让国人充当第三期试验的免费受试者？吴秀梅解释，过去疫苗申请EUA，都有做安全性监测报告与保护效益分析，食药署不会以这些资料审查高端疫苗的药证，届时高端必须提出更多有力的证据，再经专家审查。

高端疫苗EUA获准，另一家国产疫苗联亚，生技业推估联亚在8月初可取得EUA。陈时中说，已在积极审查中。