药证、解盲关键期 生医业暴衝

经济衰退阴霾持续笼罩科技业，但台湾生医业下半年起却进入好光景的大拐点，共信-KY大陆药证听牌，台康生乳癌相似药、高端肠病毒疫苗可望取证，北极星-KY、中裕新药三期临床解盲，美时、保瑞、药华药业绩三级跳，宣示生技业利多频传的旺季来临。

法人表示，生技产业自今年下半年起将开始进入百花争鸣的新世代，预期在边境陆续解封，临床、授权案可望加速，明年浩鼎乳癌新药三期将解盲，逸达前列腺癌主流的三个月剂型、汉达治疗多发性硬化症新剂型新药HND-020可望上市销售，而宝龄肾病新药也将在大陆开卖下，产业高峰力道将延续。

初步统计，新药股中第四季至少有共信、高端和台康三家公司可望取得药证。其中可望率先报佳音的共信，治疗中央型肺癌新药PTS302，由于大陆药监局（NMPA）8月已核发红日健达康的生产许可证，预计9月底或第四季即有机会取得大陆药证。总经理林懋元表示，未来的药品销售将先锁定30家核心医院做为第一阶段的目标市场，接着再选出100家三甲医院做为第二阶段的目标市场，抢攻年销售额达百亿元以上市场商机。

另外，高端继日前发布新开发的次世代疫苗（Beta株）可有效抗Omicron BA.4/BA.5病毒外，已进入WHO资料分析阶段的团结疫苗、查厂过关的肠病毒疫苗、已向食药署提出药证审查申请的四价季节流感等旗舰产品，都已进入上市前的准备阶段，法人看好该公司第四季起将陆续进入收成。

高端的肠病毒71型疫苗，今年6月已顺利通过上市前PIC/S GMP查厂后，目前陆续在越南等东协国家正式提出查验登记，并规划同步向欧盟药品局（EMA）或其他法规单位提出审查，布局国际市场。

解盲股中的北极星，除了肺间皮癌三期预计9月中旬会公布临床数据，而软组织瘤、脑癌的放疗合併用药试验，年底前进入三期，以及二期临床试验。

逸达不仅前列腺癌主流的三个月剂型将申请药证，治疗气喘的二期临床试验也会在第四季解盲。而用于治疗儿童中枢性性早熟的新剂型新药 FP-001，也将启动三期临床试验，预计招募93位病患，拚三年完成。

业绩大爆发股当中，美时的血癌药获得美国上市许可，法人看好9月上市一次性贡献营收即可由10亿元起跳；另外，保瑞併购安成的业绩，也将自9月加入阵容，都将会带动营运启动新动能。