病患成白老鼠？专家忧再生医疗法附款许可过松

再生双法日前通过初审，其中较具争议的《再生医疗法》，多项条文仍待朝野协商，专家虽认同整体修法方向，但忧心《再生医疗法》的附款许可规范太松，让医疗机构在不是很确定有效的情况下，就提供再生技术治疗，病患恐有被当白老鼠的疑虑，呼吁立法机关在朝野协商前，广泛听取各界意见。

台湾药学会理事长康照洲指出，药品变成产品必须取得药证，若在没有完全的临床试验之下，就提早上市使用，必须取得附款许可（conditional approval），这如同疫苗的紧急使用授权（EUA）。《再生医疗制剂条例》中，包括第5、6、9、10、16、17都与附款许可有关，相关条文多达6条，已是非常严格的规定，不过《再生医疗法》的附款许可，却显得有点简陋。

根据《再生医疗法》草案第9条，医疗机构执行再生技术，有下列情形之一者，免依《再生医疗制剂条例》之规定，申请药品许可证或有附款许可。这些条件包括：1.治疗危急生命或严重失能之疾病，且国内尚无适当之药品或医疗器材、2.经执行人体试验结果，证实其安全性及初步疗效、3.提供不含基因改造或转殖之人类细胞及其衍生物之细胞治疗。

康照洲认为，相关条文的第2、3款有疑虑，若不是很确定有效，就提供治疗，可能延误病情，虽然恩慈疗法也是在没办法之下开放使用，但恩慈疗法不能收费，医院仅能收手术费、行政费等，而细胞治疗动辄上百万，贸然开放，恐出现病患成为白老鼠的争议。

一名不具名学者指出，相较《再生医疗法》，《再生医疗制剂条例》的条文则较严，要求完成2期临床试验，经审查具初步疗效，才能附加附款，核予不超过5年的许可。再生双法一边很严，一边却很松，这会导致业者都往松的地方跑。

该学者认为，若法规要松，卫福部应把条件说清楚，例如再生技术初步疗效的依据是要引用国外文献、医院自己做，或是可以引述其他医院的人体试验数据等，将第9条订得更严谨，让大家更安心。