好几名美国卫生专家透露,疾病管制与预防中心(CDC)实验室试剂制造污染,导致数星期延迟,减缓了美国对新冠肺炎大流行的应变速度。据美国食品药物管理局(FDA)发言人说,部份问题出在CDC并未遵守自订的规范上。
据CNN新闻网18日报导,FDA发言人周六说,CDC并未按照自身规范来制造试剂,它是在其中一间实验室,而不是制造所生产新冠试剂。
美国政府从未彻底解释,究竟是什么原因拖延了关键试剂的推出,以衡量新冠肺炎扩散的程度。直到2月底时,相关问题才加以修正,而就在某些州准备放松限制,做某种程度的开放之际,美国依旧缺乏广泛检测新冠肺炎的能力。如今美国新冠肺炎的确诊人数破70万,而死亡人数也逼近3.9万,双双高居世界第一。
两名FDA官员说,2月中时,CDC还不确定,测试有问题的症结究竟出在设计,还是出在制造上。而FDA十分关切,于是2月22日派了一名官员到亚特兰大(Atlanta),花了几天造访CDC实验室,设法厘清检测问题。
据一名行政官员说,后来FDA判断,制造过程中极可能发生污染,而CDC似乎违反了自身的制造规范。接着FDA与CDC携手合作,在公共实验室试剂承包商集成DNA技术(Integrated DNA Technologies,IDT)的协助下,2月27日前就重新生产了CDC试剂。而新生产的试剂检测正确,后来就分送到各公共卫生实验室。
两名FDA官员和1名行政官员说,CDC的设计看来没问题,症结出在制造流程上。
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