生华科(6492)新药CK2抑制剂Silmitasertib已进入新冠二期人体临床。由于在修正意向分析病患族群的疾病无恶化存活期(PFS)显着优于对照组近一倍时间,生华科宣布Silmitasertib在胆管癌一线治疗I/II期人体期中分析数据成果,获选将于明年一月登场的ASCO国际胃肠道癌症研讨会(Gastrointestinal Cancers Symposium)以口头及壁报形式发表。

生华科表示,Silmitasertib已获美国FDA授予胆管癌孤儿药资格,未来有机会透过「快速通道」加速取得药证和美国市场七年独卖权等,为目前仍未被满足医疗需求的胆管癌药物市场,提供一有效解决方案。

近年来胆管癌发生率在亚太地区、中东及非洲国家急速攀升,但在欧美各国仍属于罕见疾病,预后情况不佳。据近年以化疗药物Gemcitabine合併Cisplatin治疗胆管癌的两项人体临床试验数据,无疾病恶化存活期中位数分别为5.8个月和8个月,凸显化疗药物成效不佳。

生华科总经理宋台生指出,这项提前达标的胆管癌I/II期人体临床试验为Silmitasertib合併使用化疗药物Gemcitabine及Cisplatin,用于胆管癌病患一线治疗,包括在美国、韩国和台湾多个临床中心同步收案,採随机、开放性的试验设计共收案124人,主要观察指标为疾病无恶化存活期(P值<0.05)达到统计上显着差异,提前结束试验。

生华科新药Silmitasertib併用两者大幅延迟患者疾病恶化时间,提供患者较有品质生活。下一步除将和美国FDA讨论下阶段的临床试验规划,加速取得药证上市的枢纽性临床试验为目标,更有多项肿瘤治疗的庞大开发价值。

(工商 )

#生华科 #胆管癌 #Silmitasertib #恶化 #治疗